Tasigna

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tasigna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tasigna
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, mielogenna, przewlekła, BCR-ABL pozytywna
  • Wskazania:
  • 150 mgTasigna jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane Filadelfia chromosom-pozytywny przewlekłe białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej. 200 mgTasigna jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane Filadelfia chromosom-pozytywne CML w chroniczną fazę;chroniczną fazę i szybkiego usuwania Filadelfia chromosom-pozytywne CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib. Dane na temat skuteczności u pacjentów z CML w blastic kryzysu i pokoju.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000798
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000798
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tasigna

nilotynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tasigna. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku Tasigna.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasigna należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tasigna i w jakim celu się go stosuje?

Tasigna jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (ang.

chronic myelogenous leukaemia, CML), nowotworem białych krwinek. Lek stosuje się, gdy u pacjentów

występuje dodatni chromosom Philadelphia (Ph+), co oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają

swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia. Chromosom ten

wytwarza enzym o nazwie kinaza Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.

Lek Tasigna stosuje się w leczeniu przewlekłej i przyspieszonej fazy CML, u pacjentów, którzy nie

tolerują innego leczenia, w tym imatynibu (inny lek przeciwnowotworowy), lub gdy nie występuje u

nich odpowiedź na inne leki. Brakuje informacji na temat skuteczności leku u pacjentów, których

choroba jest w fazie kryzysu blastycznego (inna faza CML).

Lek Tasigna stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą (CML).

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CML, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 22 maja 2006 r. produkt Tasigna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Tasigna?

Lek Tasigna wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz

doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu CML. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 i 200 mg).

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 2/4

U nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą CML zalecana dawka leku Tasigna wynosi 300

mg dwa razy na dobę. U pacjentów z przewlekłą lub przyspieszoną fazą CML, którzy nie tolerują

innego leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na inne leki, zalecana dawka wynosi 400 mg

dwa razy na dobę.

Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Dawkę należy

zmniejszyć lub leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane wpływające

na krew. U pacjentów w przewlekłej fazie choroby po leczeniu produktem Tasigna przez co najmniej 3

lata, u których choroba była dobrze kontrolowana przez co najmniej rok, można rozważyć zaprzestanie

leczenia.

Między dwiema dawkami leku należy zachować około 12 godzin przerwy. Kapsułki połyka się w całości

ze szklanką wody, bez spożywania żadnych posiłków przez dwie godziny przed zażyciem dawki i przez

jedną godzinę po każdej dawce. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą rozpuścić

zawartość kapsułki w łyżeczce puree jabłkowego i niezwłocznie ją połknąć. W razie potrzeby lek

Tasigna można przyjmować z niektórymi innymi lekami.

W trakcie leczenia produktem Tasigna pacjenci muszą regularnie wykonywać badania krwi, w tym

badanie na stężenie tłuszczu we krwi. U pacjentów przyjmujących lek zaobserwowano zwiększony

poziom cholesterolu we krwi. W przypadku zaprzestania leczenia w związku z dobrą kontrolą choroby

należy regularnie wykonywać badania w celu stwierdzenia, czy nie następuje nawrót choroby, i jeśli

tak, leczenie należy ponownie rozpocząć.

Jak działa produkt Tasigna?

Substancja czynna leku Tasigna, nilotynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy

proteinowej. Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy

proteinowe. Nilotynib działa poprzez blokowanie kinazy proteinowej o nazwie Bcr-Abl. Enzym ten jest

wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się. Blokując

kinazę Bcr-Abl, lek Tasigna pomaga kontrolować rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasigna zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Tasigna oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 439 pacjentów z

CML, którzy nie tolerowali imatynibu lub których choroba przestała na niego reagować. W badaniach

tych produkt Tasigna nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia. Pierwsze badanie

obejmowało 320 pacjentów, u których choroba była w fazie przewlekłej, przy czym trzy czwarte z nich

przestało reagować na imatynib. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u

których zaobserwowano wyraźną odpowiedź cytogeniczną (odsetek białych krwinek w szpiku kostnym

u pacjentów, które zawierały chromosom Philadelphia spadł poniżej 35%). U 156 (49%) z 320

pacjentów zaobserwowano wyraźną odpowiedź cytogeniczną po przyjmowaniu leku Tasigna przez

średnio 341 dni (około jedenaście miesięcy).

Drugie badanie obejmowało łącznie 119 pacjentów, u których choroba była w fazie przyspieszonej,

przy czym cztery piąte z nich przestało reagować na imatynib. Głównym kryterium oceny skuteczności

był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź hematologiczną (powrót do normalnej

liczby białych krwinek we krwi). Wystąpiło to u 50 (42%) z 119 pacjentów po przyjmowaniu leku

Tasigna przez średnio 202 dni (około siedem miesięcy).

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 3/4

W obu badaniach lek Tasigna miał podobne skutki u pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu i u

których nie występowała już odpowiedź na lek.

W trzecim badaniu głównym z udziałem 846 pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą CML lek

Tasigna, w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę, porównywano z

imatynibem. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 12

miesiącach leczenia wystąpiła wyraźna odpowiedź molekularna (gdy odsetek białych krwinek u

pacjentów, które wytwarzały nieprawidłową kinazę Bcr-Abl, spadł poniżej 0,1%).

W tym badaniu lek Tasigna okazał się skuteczniejszy niż imatynib w wywoływaniu wyraźnej odpowiedzi

molekularnej: u 125 (44,3%) z 282 pacjentów przyjmujących lek Tasigna w dawce 300 mg dwa razy

na dobę oraz u 120 (42,7%) z 281 przyjmujących lek Tasigna w dawce 400 mg dwa razy na dobę, w

porównaniu z 63 (22,3%) z 283 pacjentów przyjmujących imatynib.

W kolejnych dwóch badaniach wykazano, że korzyści ze stosowania leku mogą się utrzymywać po

zaprzestaniu leczenia u pacjentów, u których choroba była dobrze kontrolowana przynajmniej przez

rok. W jednym z tych badań uczestniczyło 190 pacjentów, u których początkowe leczenie produktem

Tasigna wywołało wyraźną odpowiedź molekularną: u 98 (52%) pacjentów odpowiedź ta utrzymywała

się 48 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Drugie badanie obejmowało pacjentów, którym zmieniono

leczenie na produkt Tasigna po kuracji imatynibem: u 73 ze 126 (58%) pacjentów wyraźna odpowiedź

molekularna utrzymywała się nadal po 48 tygodniach od zaprzestania leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasigna?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tasigna (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom białych

krwinek we krwi), ból głowy, nudności (mdłości), wysypka, świąd, bóle mięśni i męczliwość (uczucie

zmęczenia). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasigna

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasigna?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tasigna przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tasigna?

Firma wytwarzająca lek Tasigna dostarczy pakiety informacyjne lekarzom i farmaceutom, którzy będą,

odpowiednio, przepisywać lub wydawać lek. Pakiet informacyjny będzie przypominać o tym, jak

bezpiecznie stosować lek Tasigna u pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tasigna w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tasigna

W dniu 19 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tasigna do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasigna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasigna należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tasigna

znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designations.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tasigna 50 mg kapsułki twarde

nilotynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Jak stosować lek Tasigna

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tasigna

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tasigna

Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Tasigna

Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z

chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm

wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo

rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem

imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których

wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Tasigna

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału,

który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym

samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna

W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby

ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania

serca.

stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru

czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować

przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz

prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia

lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy

zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w

tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Tasigna

jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-

naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu

(udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki

ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna

nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;

jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby

(patrz Inne leki i Tasigna);

jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub

duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;

jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie

żołądka);

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Tasigna

-

jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub

nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to

objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może

prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano

przypadki nagłego zgonu.

jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,

drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem

komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu

rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.

jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie,

problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących

układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano

występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym

utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby

niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz

powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.

jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy

ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania

płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego

zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze

stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku

Tasigna u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone

doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z

wcześniejszego leczenia CML. Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez

długi czas nie są znane.

Tasigna a inne leki

Tasigna może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich

leków, jak:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna – są to

leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na pracę serca;

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu

zakażeń;

rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany

w leczeniu depresji i innych schorzeń;

midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;

alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie

operacji lub zabiegów medycznych;

cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych

organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu

przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;

dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;

lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;

warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów

lub zakrzepicy);

astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu

(ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli

pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli

pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:

leki blokujące receptor H

, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące

receptor H

należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu

leku Tasigna,

leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek

magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować

około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został

nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.

Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania

leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy

pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we

krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

-

Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym

lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

-

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod

antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

-

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna. Jeśli pacjentka karmi

piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub

zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych

objawów niepożądanych.

Lek Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Tasigna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje

się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka

to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa

razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną

dawkę do stosowania i powie, ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku. Całkowita

dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak

innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Tasigna

Kapsułki twarde należy zażywać:

dwa razy na dobę (co około 12 godzin);

przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;

należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi

pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Tasigna

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.

Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy

można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu

jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie należy stosować więcej przecieru

jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych

innych pokarmów niż przecier jabłkowy.

Jak długo stosować lek Tasigna

Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe.

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane

skutki.

Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych

kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek

twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc

medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Tasigna

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Tasigna

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie

przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego

stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy

pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań

diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli

pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal

uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze

względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach

lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

Niżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),

niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub obserwowane z nieznaną

częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania

wody)

bóle w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca,

niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy zaburzeń serca)

trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie

stóp lub nóg (objaw zaburzeń płuc)

gorączka, łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia (objawy zaburzeń krwi)

osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie,

czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (objawy zaburzeń układu nerwowego)

uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość

oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek)

niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krew w oku (objawy chorób oczu)

obrzęk i ból w jednej części ciała (objaw powstawania skrzepu w żyle)

ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne stolce, zaparcie,

obrzęk jamy brzusznej (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego)

silne bóle w nadbrzuszu (objaw zapalenia trzustki)

zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy chorób

wątroby)

wysypka, bolesne, czerwone guzki, bóle stawów i mięśni (objawy chorób skóry)

nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się

masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy dużego stężenia cukru we krwi)

szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi

(objawy nadczynność tarczycy)

nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu,

kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym

przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale, oraz zauważalne

zmiany barwy skóry (błękit lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, objawy te

mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętych zmianami kończynach (nogi lub ręce) i

palcach (stóp i dłoni)

nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na

10 pacjentów)

biegunka

bóle głowy

zmęczenie

bóle mięśni

swędzenie, wysypka

nudności

wymioty

wypadanie włosów

duże stężenie bilirubiny we krwi (związane z czynnością wątroby)

duża aktywność lipazy we krwi (związana z czynnością trzustki)

bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości i ból kręgosłupa

po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, wzdęcia,

obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej

bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni

ból, w tym ból pleców, ból szyi i ból kończyn, ból lub uczucie dyskomfortu w boku

podrażnienie oczu, obrzęk, wydzielina, swędzenie lub zaczerwienienie, suchość oka (objawy

chorób oczu)

zaczerwienienie skóry, suchość skóry, trądzik, brodawki, zmniejszona wrażliwość skóry,

pokrzywka

utrata apetytu, zaburzenia smaku, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

bezsenność, depresja, lęk

nocne poty, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca

zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, uczucie wirowania

mrowienie lub zdrętwienie

zaburzenia głosu

krwawienie z nosa

częste oddawanie moczu

kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca)

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów)

zwiększona wrażliwość skóry, ból skóry

obrzęk powiek

suchość w ustach, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej

zgaga

bóle piersi

zwiększony apetyt

zaburzenia koncentracji

trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie ciągłej potrzeby oddawania moczu

niemożność osiągnięcia lub podtrzymania erekcji

powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

objawy grypopodobne, osłabienie mięśni

drżenie

zmniejszona ostrość widzenia

silne bóle głowy, często występujące z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło

zaburzenia widzenia

grzybica pochwy lub jamy ustnej

sztywność mięśni i stawów

utrata przytomności

zwiększenie masy ciała

odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

pogrubiałe czerwone lub srebrzyste plamy na skórze (objawy łuszczycy)

wrażliwość zębów

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

splątanie, dezorientacja, utrata pamięci, zaburzenia nastroju, brak energii

bakteryjne zakażenie skóry

pęcherze, torbiele skórne, tłusta skóra, zmniejszenie grubości skóry, ciemne plamy na skórze,

przebarwienia skóry

krwawienie z dziąseł, wrażliwość dziąseł na ucisk lub ich powiększenie

katar lub zatkany nos, kichanie

zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem

dłoniowo-podeszwowym)

zwiększona wrażliwość oczu lub skóry na światło

zaczerwienienie lub ból oczu, ból, swędzenie powiek

trudności w słyszeniu, ból ucha, szumy (dzwonienie) w uszach

ból i obrzęk stawów (dna)

występowanie krwi w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu

guzki krwawnicze

uczucie stwardnienia piersi, obfite miesiączki, obrzęk brodawek piersiowych

objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj

nogą, połączona z nieprzyjemnym odczuciem)

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie

jak mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi), zwiększona aktywność lipazy

lub amylazy we krwi (czynność trzustki), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)

lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek), małe lub duże stężenie insuliny we

krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), małe lub duże stężenie cukru, lub duże stężenie

tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tasigna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki

wcześniejszego otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasigna

Substancją czynną leku jest nilotynib. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w

postaci jednowodnego chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny,

tytanu dwutlenku (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz

szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172), glikolu propylenowego i wodorotlenku amonu w

nadruku.

Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie

Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru czerwono-jasnożółtego. Na

każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/ABL”).

Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 kapsułek twardych (3 pudełka po

40 kapsułek twardych).

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tasigna 150 mg kapsułki twarde

nilotynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Jak stosować lek Tasigna

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tasigna

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tasigna

Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Tasigna

Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z

chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm

wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo

rozpoznaną CML. Lek Tasigna jest również stosowany u dzieci i młodzieży z CML, u których

uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub u których wystąpiły

ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Tasigna

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału,

który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym

samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna

W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby

ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania

serca.

stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru

czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować

przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz

prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia

lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy

zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w

tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Tasigna

jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-

naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu

(udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki

ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna

nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;

jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby

(patrz Inne leki i Tasigna);

jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub

duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;

jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie

żołądka).

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Tasigna

-

jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub

nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to

objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może

prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano

przypadki nagłego zgonu.

jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,

drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem

komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu

rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.

jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie,

problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących

układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano

występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym

utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby

niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz

powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.

jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy

ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania

płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego

zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze

stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku

Tasigna u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone

doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z

wcześniejszego leczenia CML. Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez

długi czas nie są znane.

Tasigna a inne leki

Tasigna może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich

leków, jak:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna – są to

leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na pracę serca;

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu

zakażeń;

rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany

w leczeniu depresji i innych schorzeń;

midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;

alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie

operacji lub zabiegów medycznych;

cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych

organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu

przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;

dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;

lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;

warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów

lub zakrzepicy);

astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu

(ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli

pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli

pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:

leki blokujące receptor H

, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące

receptor H

należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu

leku Tasigna,

leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek

magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować

około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został

nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.

Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania

leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy

pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we

krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

-

Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym

lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

-

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod

antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

-

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna. Jeśli pacjentka karmi

piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub

zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych

objawów niepożądanych.

Lek Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Tasigna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po

150 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną

dawkę do stosowania i powie, ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku. Całkowita

dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak

innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Tasigna

Kapsułki twarde należy zażywać:

dwa razy na dobę (co około 12 godzin);

przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;

należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi

pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Tasigna

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.

Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy

można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu

jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie wolno używać więcej przecieru

jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych

innych pokarmów niż przecier jabłkowy.

Jak długo stosować lek Tasigna

Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe.

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane

skutki.

Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych

kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek

twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc

medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Tasigna

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Tasigna

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie

przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego

stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy

pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań

diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli

pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal

uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze

względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach

lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

Niżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),

niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub obserwowane z nieznaną

częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania

wody)

bóle w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca,

niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy zaburzeń serca)

trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie

stóp lub nóg (objaw zaburzeń płuc)

gorączka, łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia (objawy zaburzeń krwi)

niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krew w oku (objawy chorób oczu)

obrzęk i ból w jednej części ciała (objaw powstawania skrzepu w żyle)

ból w jamie brzusznej, nudności, zaparcie, obrzęk jamy brzusznej (objawy zaburzeń przewodu

pokarmowego)

silne bóle w nadbrzuszu (objaw zapalenia trzustki)

zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy chorób

wątroby)

wysypka, bolesne, czerwone guzki, bóle stawów i mięśni (objawy chorób skóry)

nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się

masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy dużego stężenia cukru we krwi)

nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu,

kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym

przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale, oraz zauważalne

zmiany barwy skóry (błękit lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, objawy te

mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętych zmianami kończynach (nogi lub ręce) i

palcach (stóp i dłoni)

nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na

10 pacjentów)

bóle głowy

zmęczenie

ból mięśni

swędzenie, wysypka

nudności

wypadanie włosów

duże stężenie bilirubiny we krwi (związane z czynnością wątroby)

duża aktywność lipazy we krwi (związana z czynnością trzustki)

bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości i ból kręgosłupa

po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

biegunka, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku

po posiłku, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej

bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni, ból kończyn, ból pleców, ból lub uczucie dyskomfortu

w boku

podrażnienie oczu, obrzęk, wydzielina, swędzenie lub zaczerwienienie, suchość oka (objawy

chorób oczu)

zaczerwienienie skóry, suchość skóry, trądzik, brodawki, zmniejszona wrażliwość skóry,

pokrzywka

utrata apetytu, zaburzenia smaku, zwiększenie masy ciała

bezsenność, lęk

nocne poty, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca

zawroty głowy, uczucie wirowania

kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca)

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów)

ból skóry

obrzęk powiek

krwawienie z nosa

objawy grypopodobne

mrowienie lub zdrętwienie

zaburzenia widzenia

odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

pogrubiałe czerwone lub srebrzyste plamy na skórze (objawy łuszczycy)

wrażliwość zębów

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

utrata pamięci, zaburzenia nastroju lub nastrój depresyjny, brak energii, ogólnie złe

samopoczucie

pleśniawki jamy ustnej, bakteryjne zakażenie skóry

pęcherze, torbiele skórne, tłusta skóra, zmniejszenie grubości skóry, ciemne plamy na skórze,

przebarwienia skóry

zwiększona wrażliwość skóry

krwawienie z dziąseł, wrażliwość dziąseł na ucisk lub ich powiększenie

katar lub zatkany nos, kichanie

suchość w jamie ustnej, ból gardła, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

drżenie

ból lub zaczerwienienie oczu, ból, swędzenie powiek

ból i obrzęk stawów (dna), osłabienie mięśni

utrata przytomności

trudność i ból podczas oddawania moczu, uczucie ciągłej potrzeby oddawania moczu

częste oddawanie moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu

guzki krwawnicze

uczucie stwardnienia piersi, obfite miesiączki, obrzęk brodawek piersiowych

zaburzenia apetytu, zmniejszenie masy ciała

silny ból głowy, często z towarzyszącymi nudnościami, wymioty i nadwrażliwość na światło

zgaga

powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj

nogą, połączona z nieprzyjemnym odczuciem)

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie

jak mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi), zwiększona aktywność lipazy

lub amylazy we krwi (czynność trzustki), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)

lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek), małe lub duże stężenie insuliny we

krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), małe lub duże stężenie cukru, lub duże stężenie

tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tasigna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki

wcześniejszego otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasigna

Substancją czynną leku jest nilotynib. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w

postaci jednowodnego chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny,

tytanu dwutlenku (E171), czerwonego i żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku i czarnego

żelaza tlenku (E172) w nadruku.

Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie

Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru czerwonego. Na każdej

kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/BCR”).

Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i

opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde

zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera

40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera

28 kapsułek twardych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tasigna 200 mg kapsułki twarde

nilotynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Jak stosować lek Tasigna

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tasigna

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tasigna

Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Tasigna

Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z

chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm

wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo

rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem

imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których

wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Tasigna

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału,

który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym

samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna

W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby

ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.

stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania

serca.

stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru

czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować

przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz

prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia

lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy

zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w

tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Tasigna

jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-

naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu

(udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki

ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna

nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;

jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby

(patrz Inne leki i Tasigna);

jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub

duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;

jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie

żołądka);

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Tasigna

-

jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub

nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to

objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może

prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano

przypadki nagłego zgonu.

jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,

drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem

komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu

rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.

jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie,

problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących

układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano

występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym

utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby

niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz

powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.

jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy

ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania

płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego

zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze

stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku

Tasigna u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone

doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z

wcześniejszego leczenia CML. Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez

długi czas nie są znane.

Tasigna a inne leki

Tasigna może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich

leków, jak:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna – są to

leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na pracę serca;

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu

zakażeń;

rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany

w leczeniu depresji i innych schorzeń;

midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;

alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie

operacji lub zabiegów medycznych;

cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych

organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu

przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;

dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;

lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;

warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów

lub zakrzepicy);

astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu

(ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli

pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli

pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:

leki blokujące receptor H

, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące

receptor H

należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu

leku Tasigna,

leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek

magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować

około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został

nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.

Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania

leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy

pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we

krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

-

Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym

lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

-

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod

antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

-

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna. Jeśli pacjentka karmi

piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub

zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych

objawów niepożądanych.

Lek Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Tasigna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po

200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną

dawkę do stosowania i powie, ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku. Całkowita

dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak

innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Tasigna

Kapsułki twarde należy zażywać:

dwa razy na dobę (co około 12 godzin);

przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;

należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi

pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Tasigna

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.

Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy

można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu

jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie należy stosować więcej przecieru

jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych

innych pokarmów niż przecier jabłkowy.

Jak długo stosować lek Tasigna

Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe.

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane

skutki.

Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych

kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek

twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc

medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Tasigna

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Tasigna

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie

przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego

stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy

pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań

diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli

pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal

uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze

względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach

lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

Niżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),

niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub obserwowane z nieznaną

częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania

wody)

bóle w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca,

niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy zaburzeń serca)

trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie

stóp lub nóg (objaw zaburzeń płuc)

gorączka, łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia (objawy zaburzeń krwi)

osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie,

czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (objawy zaburzeń układu nerwowego)

uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość

oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek)

niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krew w oku (objawy chorób oczu)

obrzęk i ból w jednej części ciała (objaw powstawania skrzepu w żyle)

ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne stolce, zaparcie,

obrzęk jamy brzusznej (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego)

silne bóle w nadbrzuszu (objaw zapalenia trzustki)

zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy chorób

wątroby)

wysypka, bolesne, czerwone guzki, bóle stawów i mięśni (objawy chorób skóry)

nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się

masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy dużego stężenia cukru we krwi)

szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi

(objawy nadczynność tarczycy)

nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu,

kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym

przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale, oraz zauważalne

zmiany barwy skóry (błękit lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, objawy te

mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętych zmianami kończynach (nogi lub ręce) i

palcach (stóp i dłoni)

nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na

10 pacjentów)

biegunka

bóle głowy

zmęczenie

bóle mięśni

swędzenie, wysypka

nudności

wymioty

wypadanie włosów

duże stężenie bilirubiny we krwi (związane z czynnością wątroby)

duża aktywność lipazy we krwi (związana z czynnością trzustki)

bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości i ból kręgosłupa

po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, wzdęcia,

obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej

bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni

ból, w tym ból pleców, ból szyi i ból kończyn, ból lub uczucie dyskomfortu w boku

podrażnienie oczu, obrzęk, wydzielina, swędzenie lub zaczerwienienie, suchość oka (objawy

chorób oczu)

zaczerwienienie skóry, suchość skóry, trądzik, brodawki, zmniejszona wrażliwość skóry,

pokrzywka

utrata apetytu, zaburzenia smaku, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

bezsenność, depresja, lęk

nocne poty, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca

zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, uczucie wirowania

mrowienie lub zdrętwienie

zaburzenia głosu

krwawienie z nosa

częste oddawanie moczu

kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca)

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów)

zwiększona wrażliwość skóry, ból skóry

obrzęk powiek

suchość w ustach, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej

zgaga

bóle piersi

zwiększony apetyt

zaburzenia koncentracji

trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie ciągłej potrzeby oddawania moczu

niemożność osiągnięcia lub podtrzymania erekcji

powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

objawy grypopodobne, osłabienie mięśni

drżenie

zmniejszona ostrość widzenia

silne bóle głowy, często występujące z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło

zaburzenia widzenia

grzybica pochwy lub jamy ustnej

sztywność mięśni i stawów

utrata przytomności

zwiększenie masy ciała

odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

pogrubiałe czerwone lub srebrzyste plamy na skórze (objawy łuszczycy)

wrażliwość zębów

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

splątanie, dezorientacja, utrata pamięci, zaburzenia nastroju, brak energii

bakteryjne zakażenie skóry

pęcherze, torbiele skórne, tłusta skóra, zmniejszenie grubości skóry, ciemne plamy na skórze,

przebarwienia skóry

krwawienie z dziąseł, wrażliwość dziąseł na ucisk lub ich powiększenie

katar lub zatkany nos, kichanie

zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem

dłoniowo-podeszwowym)

zwiększona wrażliwość oczu lub skóry na światło

zaczerwienienie lub ból oczu, ból, swędzenie powiek

trudności w słyszeniu, ból ucha, szumy (dzwonienie) w uszach

ból i obrzęk stawów (dna)

występowanie krwi w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu

guzki krwawnicze

uczucie stwardnienia piersi, obfite miesiączki, obrzęk brodawek piersiowych

objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj

nogą, połączona z nieprzyjemnym odczuciem)

Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie

jak mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi), zwiększona aktywność lipazy

lub amylazy we krwi (czynność trzustki), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)

lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek), małe lub duże stężenie insuliny we

krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), małe lub duże stężenie cukru, lub duże stężenie

tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tasigna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki

wcześniejszego otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasigna

Substancją czynną leku jest nilotynib. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w

postaci jednowodnego chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny,

tytanu dwutlenku (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904) i czerwonego tlenku

żelaza (E172) w nadruku.

Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie

Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru jasnożółtego. Na każdej

kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI”).

Lek Tasigna jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i pudełku zawierającym 28

lub 40 kapsułek twardych.

Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających:

112 (4 saszetek po 28) kapsułek twardych.

112 (4 pudełka po 28) kapsułek twardych.

120 (3 pudełka po 40) kapsułek twardych.

392 (14 pudełek po 28) kapsułki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Bulgaria EOOD

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

29-5-2018

Orphan designation:  Nilotinib,  for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Orphan designation: Nilotinib, for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety