Tasermity
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-03-2018
Składnik aktywny:
clorhidrat de sevelamer
Dostępny od:
Genzyme Europe BV
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer hydrochloride
Grupa terapeutyczna:
Toate celelalte produse terapeutice
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Tasermity este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală. Clorhidrat de sevelamer ar trebui să fie utilizat în contextul unei abordări terapeutice multiple, care ar putea include suplimente de calciu, 1,25 dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre sale analogi pentru a controla dezvoltarea bolii osoase renale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2015-02-25
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TASERMITY 800 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tasermity şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasermity
3.
Cum să luaţi Tasermity
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tasermity
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TASERMITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Tasermity este sevelamerul. Acesta leagă
fosfatul din alimente la nivelul tubului
digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din
sânge.
Tasermity este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din
sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă
renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă
peritoneală.
Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care
efectuează şedinţe de hemodializă sau
dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale
fosfatului din sânge. În acest caz,
concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest
lucru hiperfosfatemie). Valorile
plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie
dură în corpul dumneavoastră,
numite calcificări. Aceste depuneri vă pot r
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tasermity 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt
inscripţionate cu „SH800” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tasermity este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi
adulţi care efectuează hemodializă
sau dializă peritoneală. Clorhidratul de sevelamer trebuie
administrat în cadrul unui tratament
multiplu, care poate să includă suplimente de calciu,
1,25–dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al
acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza iniţială _
Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de
necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat
de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii
cărora nu li se administrează chelatori de
fosfat
Doza iniţială de comprimate a 800 mg
clorhidrat de sevelamer
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 comprimat, de 3 ori pe zi
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 comprimate, de 3 ori pe zi
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de
fosfat, clorhidratul de sevelamer
trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor
plasmatice ale fosforului, pentru
asigurarea unor doze zilnice optime.
_Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere _
Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar
doza de clorhidrat de sevelamer
trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4
g/zi), pentru a scădea valoarea
plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţ
Przeczytaj cały dokument
