Tasermity

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tasermity
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tasermity
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Giperfosfatemia, Dializy Nerek
  • Wskazania:
  • Tasermity jest wskazana do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Chlorowodorek sewelameru powinien być stosowany w kontekście wielu podejść terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25 dihydroksywitaminy D3 lub jeden z jej analogów w celu kontrolowania rozwoju choroby kości nerkowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003968
  • Data autoryzacji:
  • 25-02-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003968
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/150836/2015

EMEA/H/C/003968

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tasermity

chlorowodorek sewelameru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tasermity. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tasermity i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia

fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi). Można

go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub

dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz

organizmu filtruje krew).

Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i

witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.

Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru. Lek ten ma taki sam skład jak

lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek

Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po

uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Tasermity?

Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg). Zalecana dawka początkowa leku Tasermity

wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

krwi. Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych

diet.

Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2–3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego

stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Tasermity?

Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów. Prowadzi to do

gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań

wpływających na serce i kości. Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże

fosforany. Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą

się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.

Umożliwia to zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasermity zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów

z chorobami nerek poddawanych dializie.

W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia

fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w

porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny

lek zmniejszający stężenie fosforanów). Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w

innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w

trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do

średniego zmniejszenia stężenia fosforanów o 0,71 mmol/l.

Korzyści z przyjmowania leku Tasermity wykazano również w badaniu z udziałem 143 pacjentów

poddawanych dializie otrzewnowej. W badaniu tym pacjenci przyjmujący lek Tasermity w ciągu

12 tygodni uzyskali podobne zmniejszenie stężenia fosforanów jak pacjenci przyjmujący octan wapnia

(odpowiednio o 0,52 i 0,58 mmol/l).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasermity?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tasermity (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości) i wymioty.

Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub

z niedrożnością jelit (ich zatkaniem).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego

zatwierdzenie do stosowania w UE.

Tasermity

EMA/150836/2015

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tasermity?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:

W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tasermity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Tasermity

EMA/150836/2015

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tasermity

800 mg tabletki powlekane

Sewelameru chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tasermity i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tasermity

Jak przyjmować lek Tasermity

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tasermity

Zawartość opakowania i iinne informacje

1.

Co to jest lek Tasermity i w jakim celu się go stosuje

Lek Tasermity zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia

w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów

z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.

Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie

utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi to do zwiększenia ilości

fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii). Zwiększone stężenia fosforanów

w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie.

Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.

Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu,

bólu kości i złamań.

Tasermity może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub

witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tasermity

Kiedy nie przyjmować leku Tasermity:

jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi

odpowiednie badania);

jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit;

jeśli u pacjent ma uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Tasermity należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent nie jest poddawany dializie,

jeśli u pacjenta występują trudności z połykaniem,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,

jeśli u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak

uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty

jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej

choroby jelit),

jeśli pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:

wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek Tasermity nie zawiera

wapnia, lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń.

wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może skontrolować stężenie

witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy. Jeżeli nie

są przyjmowane uzupełniające preparaty wielowitaminowe może nastąpić również spadek

stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Lekarz może również skontrolować

stężenia tych witamin i w razie potrzeby zalecić ich uzupełniające stosowanie.

Zmiana leczenia:

W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Tasermity, lekarz może zalecić ściślejsze

kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Tasermity może je zmniejszać.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

W związku z dializą otrzewnową u pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu

w jamie brzusznej). Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik

sterylności podczas zmiany worków do dializy. Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci

zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia,

gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia

witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

W związku z tym lek Tasermity nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Tasermity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tasermity nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).

Jeśli lek

Tasermity

podawany jest z innymi

lekami, stosowanymi

z powodu problemów

z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Tasermity.

Lek Tasermity może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna,

mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach). Lekarz

powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.

U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i lek Tasermity

bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy

chemiczne zachodzące w organizmie). Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we

krwi pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby

refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby wrzodowej

żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.

Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Tasermity a innymi

produktami leczniczymi.

W sytuacji, gdy lek Tasermity powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz

prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku

Tasermity. Lekarz może również rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tasermity u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek

Tasermity powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej

potrzeby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tasermity prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Tasermity

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. Lekarz ustali dawkę leku na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.

Zalecana dawka początkowa leku Tasermity dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat)

wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.

Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie

konieczności może dostosować dawkę leku Tasermity (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na

posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed

zastosowaniem.

Pacjenci przyjmujący lek Tasermity powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych

płynów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasermity

W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Tasermity

Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zablokowanie jelit, którego objawem poprzedzającym

może być zaparcie, dlatego ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed lub

w trakcie leczenia lekiem Tasermity.

U pacjentów przyjmujących lek Tasermity odnotowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

nudności, wymioty.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

zwiększona kwasowość krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zablokowanie

jelit, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego oraz perforację ściany jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tasermity

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25

C. Butelka powinna być szczelnie

zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasermity

Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 800 mg

sewalameru chlorowodorku..

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464),

monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tasermity i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Tasermity są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym

symbolem „SH800” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym

zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz z uszczelnieniem indukcyjnym.

Wielkości opakowań:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1 butelka zawierająca 180 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)

180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-2-2019


Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety