Tarivid 200

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tarivid 200 200 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tarivid 200 200 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990111213, Rp; 20 tabl., 5909990111220, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01112
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tarivid 200

200 mg, tabletki powlekane

Ofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Tarivid 200 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarivid 200

Jak przyjmować Tarivid 200

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Tarivid 200

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tarivid 200 i w jakim celu się go stosuje

Tarivid 200 zawiera jako substancję czynną ofloksacynę, lek należący do grupy fluorochinolonów,

działający bójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Tarivid 200 jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

klatki piersiowej lub płuc (w tym zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc)

ostrego zapalenia zatok

ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanki miękkie znajdują się pod skórą i obejmują

mięśnie)

dróg moczowych (zakażenia pęcherza i nerek)

narządów płciowych u kobiet i mężczyzn (np. rzeżączka, choroba przenoszona drogą

płciową).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarivid 200

Kiedy nie przyjmować leku Tarivid 200 i skontaktować się z lekarzem

Jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tabletek tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk

warg, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości obrzęk ścięgien (nazwany zapaleniem

ścięgien), obejmujący na przykład nadgarstek lub ścięgno Achillesa.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do napadów drgawkowych, np. po

przebytym urazie czaszkowo-mózgowym, udarze mózgu lub procesie zapalnym w obrębie

ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat lub jeszcze rośnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tarivid 200

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tarivid 200 należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli pacjent:

ma skłonność do napadów drgawkowych,

otrzymał przeszczep,

miał kiedykolwiek zaburzenia ścięgna w wywiadzie, związane z podaniem fluorochinolonów,

ma zaburzenia wątroby lub nerek,

ma chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca,

choruje na miastenię,

choruje na cukrzycę i przyjmuje leki przeciwcukrzycowe,

ma zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych, znane jako „niedobór dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej”,

przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi,

ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT

(widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe

stężenie potasu i magnezu we krwi),

pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku (mogą być bardziej wrażliwi na wydłużenie

odstępu QT),

pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Tarivid

200 a inne leki”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Tarivid 200 powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w czasie stosowania leku Tarivid 200 u pacjenta

wystąpią następujące objawy:

wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych,

mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu) oraz obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi,

biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, wodnista, z domieszką krwi lub śluzu, bólem

brzucha i (lub) gorączką – mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita, groźnego

powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku,

pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych –

mogą to być objawy ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, zwanej zespołem Stevensa-Johnsona,

rozległe złuszczanie naskórka, które mogą być objawem ciężkiej skórnej reakcji alergicznej,

zwanej toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka,

napady drgawek,

reakcje psychotyczne powodujące zachowania groźne dla bezpieczeństwa i życia pacjenta,

jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch – mogą to być

objawy zapalenia wątroby,

obrzęk i ból w okolicy ścięgien, ból mięśni, które mogą być objawem zapalenia ścięgna lub

jego zerwania,

osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu,

reakcje skórne w następstwie narażenia na działanie słońca lub sztucznego promieniowania

UV (solaria, lampy kwarcowe) - mogą to być objawy nadwrażliwości na światło, która może

utrzymywać się do 48 godzin po zakończeniu leczenia,

zaburzenia rytmu serca,

objawy nadkażenia wywołanego przez oporne bakterie lub grzyby,

zaburzenia poziomu cukru we krwi,

osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia,

drżenie i wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, spowolniony początek ruchów,

zubożenie ruchów oraz inne zaburzenia koordynacji mięśniowej,

zaburzenia widzenia,

łatwe siniaczenie lub krwawienia u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.

Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub braku odpowiedzi na leczenie, ze względu na ryzyko

wystąpienia oporności, lekarz zaleci wykonać badanie mikrobiologiczne wyizolowanego szczepu

bakterii oraz określić jego wrażliwość.

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę, opisywano występowanie zbyt

dużego lub niskiego stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną odnotowano przypadki

śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą lekarz zaleci dokładnie kontrolować stężenia

glukozy we krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie moczu, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek

Tarivid 200. Tarivid 200 może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań moczu (np. fałszywie

dodatni wynik oznaczenia opioidów i porfiryny).

Jeśli pacjent ma mieć wykonane testy na gruźlicę, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek

Tarivid 200. Tarivid 200 może hamować wzrost prątków gruźlicy (

Mycobacterium tuberculosis)

dlatego wynik testu bakteriologicznego na gruźlicę może być fałszywie ujemny.

Tarivid 200 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tarivid 200 i niektóre inne

leki mogą bowiem wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków

przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,

ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do

grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Następujące leki mogą zmieniać sposób działania leku Tarivid 200 lub Tarivid 200 może

zmieniać sposób działania niektórych spośród poniższych leków:

metotreksat, stosowany w chorobach reumatycznych lub nowotworowych,

leki zmniejszające krzepliwość krwi,

leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości) lub cynk,

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne), takie jak furosemid,

leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające magnez lub glin (stosowane w

niestrawności),

glibenklamid (stosowany w cukrzycy),

probenecyd (stosowany w dnie moczanowej),

cymetydyna (stosowana w owrzodzeniu żołądka lub niestrawności),

sukralfat (stosowany w owrzodzeniu żołądka).

Następujące leki, przyjmowane jednocześnie z lekiem Tarivid 200 mogą zwiększać ryzyko

działań niepożądanych:

inne antybiotyki (takie jak: erytromycyna, azytromycyna lub klarytromycyna),

leki stosowane w depresji (takie jak: amitryptylina, klomipramina lub imipramina),

teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania),

leki stosowane w celu regulacji rytmu serca (takie jak: amiodaron, chinidyna, prokainamid lub

dyzopiramid),

leki stosowanie w leczeniu zaburzeń psychicznych,

fenbufen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w celu osłabienia bólu i

stanu zapalnego (takie jak: ibuprofen, diklofenak lub indometacyna).

Stosowanie leku Tarivid 200 z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować na czczo lub po posiłku. Należy zachować około 2-godzinną przerwę

między przyjmowaniem leku Tarivid 200 i leków zobojętniających.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Tarivid 200, jeśli:

jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży

karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Tarivid 200 pacjent może odczuwać senność, zaburzenia równowagi lub

zawroty głowy lub może mieć zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie

powinien prowadzić samochodu, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Tarivid 200 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tarivid 200.

3.

Jak przyjmować Tarivid 200

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tarivid 200

Lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

W czasie stosowania tabletek Tarivid 200 należy unikać silnego promieniowania słonecznego

i nie korzystać z lamp opalających lub solarium.

Leków zawierających żelazo (na niedokrwistość), zobojętniających kwas żołądkowy (na

niestrawność lub zgagę) lub sukralfatu (stosowany w owrzodzeniu żołądka), nie należy

przyjmować w ciągu 2 godzin przed i po przyjęciu leku Tarivid 200.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się

do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7 do 10 dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż

2 miesiące.

Dawki dobowe są zwykle podzielone na dwie równe dawki (poranną i wieczorną). Należy

zachować równe odstępy (12 godzin) pomiędzy dawkami przyjmowanymi w ciągu doby.

Dawki do 400 mg można przyjmować jako pojedynczą dawkę, rano. Większe dawki należy

przyjmować jako dwie osobne dawki, rano i wieczorem, mniej więcej co 12 godzin.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Lekarz zadecyduje ile tabletek leku Tarivid 200 i jak często powinien przyjmować pacjent

oraz jak długo powinno trwać leczenie.

Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia i jego stopnia nasilenia.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, to od 200 mg do 400 mg

każdego dnia. Dawka zależy od miejsca i rodzaju zakażenia.

Wskazania do stosowania

Dawki

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc

200 mg – 400 mg (1- 2 tabletki) 2 × na dobę

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

400 mg (2 tabletki) 2 × na dobę

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie większej dawki dobowej leku (600 mg lub

nawet 800 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek. Lekarz

odpowiednio dostosuje dawkowanie. Patrz też punkt 2 „Zaburzenia dotyczące serca”.

Zaburzenia nerek

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki

leku Tarivid 200.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (jak marskość wątroby z wodobrzuszem)

może być zmniejszone wydalanie, więc nie zaleca się podawania większej dawki dobowej niż 400 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Tarivid 200 nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tarivid 200

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tarivid 200, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne

uzyskanie specjalistycznej pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz

wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: uczucie dezorientacji, zawroty

głowy, utrata świadomości, napad drgawek, nudności lub krew w stolcu. Po wprowadzeniu leku do

obrotu obserwowano ze strony układu nerwowego następujące objawy: uczucie dezorientacji, napady

drgawek, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) oraz drżenie.

Pominięcie przyjęcia leku Tarivid 200

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tarivid 200, powinien zażyć ją jak najszybciej po

przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć

zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tarivid 200

Tarivid 200 należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku

Tarivid 200 nawet, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, może

dojść do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Tarivid 200 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego

szpitala

Poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się wysypką, trudnościami w oddychaniu,

obrzękiem warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo poważna reakcja uczuleniowa, nazywana „wstrząsem anafilaktycznym”, objawiająca

się osłabieniem, omdleniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy.

Poważna reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze, złuszczaniem się skóry

w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe

złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bolesne

zaczerwienienie skóry z obecnością guzków i pęcherzy (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), które mogą być groźne dla życia (arytmia

komorowa).

Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza): rozsiane bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni

na dotyk, z mogącą występować jednocześnie gorączką, zmęczeniem i pogorszeniem się

czynności nerek.

Zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie

skóry, ból lub tkliwość brzucha.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zakażenia grzybicze, wtórne zakażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na lek

Pobudzenie, zaburzenia snu, problemy ze snem

Zawroty głowy, ból głowy

Podrażnienie oka

Zaburzenia równowagi

Kaszel, stan zapalny wewnątrz nosa i gardła

Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Reakcja anafilaktyczna - bardzo poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się osłabieniem,

omdleniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy

Reakcja anafilaktoidalna - natychmiastowa reakcja obejmująca cały organizm, która

przypomina anafilaksję

Obrzęk naczynioruchowy - poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się wysypką,

trudnościami w oddychaniu wywołanymi obrzękiem warg, twarzy, gardła lub języka

Utrata apetytu

Uczucie zagubienia lub niepokoju, koszmary senne, zaburzenia psychotyczne, np. widzenie,

odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), depresja

Senność

Drętwienie lub mrowienie dłoni i stóp

Zmiana lub utrata odczuwania smaku i węchu

Zaburzenia widzenia

Szybkie bicie serca (częstoskurcz)

Omdlenie, roztargnienie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi

Duszność, skurcz oskrzeli

Zapalenie jelita [objawami są: wodnista biegunka z domieszką krwi lub śluzu, bólem brzucha

i (lub) gorączką]

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny, wykazane

w badaniach krwi

Pokrzywka, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka krostkowa

Obrzęk i ból w okolicy ścięgien spowodowane zapaleniem

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy i bladość skóry; mogą to być objawy

niedokrwistości (niedoboru krwinek czerwonych)

Zaburzenia dotyczące krwi, tj. zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) lub płytek

krwi (trombocytopenia); może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub

skłonności do zakażeń

Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)

Wstrząs anafilaktyczny - szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja

nadwrażliwości organizmu o charakterze alergicznym

Wstrząs anafilaktoidalny - szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja

nadwrażliwości organizmu o charakterze niealergicznym

Zaburzenia układu nerwowego (osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia)

Drżenie i wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, spowolniony początek ruchów,

zubożenie ruchów oraz inne zaburzenia koordynacji mięśniowej

Napady drgawek

Szumy uszne, utrata słuchu

Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, wodnista, z domieszką krwi lub śluzu, bólem

brzucha i (lub) gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

Bolesne zaczerwienienie skóry z obecnością guzków i pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

Rozległe złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne), wykwity skórne,

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z czerwonymi lub fioletowymi wypukłymi punktami

na skórze, mogące prowadzić do obumierania (martwicy) skóry

Ból stawów i mięśni

Zerwanie ścięgna, np. ścięgna Achillesa, które tak jak w przypadku innych fluorochinolonów,

może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne

Ostra niewydolność nerek, mogąca spowodować zatrzymania pracy nerek; objawy mogą

obejmować wysypkę, wysoką temperaturę ciała oraz uogólnione bóle

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi (agranulocytoza) co może

prowadzić do zwiększenia skłonności do zakażeń

Uczucie osłabienia, łatwiejsze siniaczenie i zwiększenie skłonności do zakażeń; może to być

spowodowane zmniejszeniem liczby wszystkich komórek krwi, zahamowaniem czynności

(krwiotwórczej) szpiku kostnego

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki

przeciwcukrzycowe; objawami mogą być: osłabienie, drażliwość, pocenie się i (lub) drżenia

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

Śpiączka wywołana niskim poziomem cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna)

Ciężkie depresje lub zaburzenia psychotyczne; u niektórych pacjentów z depresją mogą

wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Nerwowość

Drżenie, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała (dyskineza)

Brak odczuwania smaku, omdlenie

Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

- bardzo szybkie bicie serca,

- zagrażające życiu nieregularne bicie serca,

- zaburzenie rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu

aktywności elektrycznej serca)

Nasilona duszność, alergiczne zapalenie płuc powodujące zadyszkę, kaszel i gorączkę

Niestrawność, wzdęcia, zaparcia

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby, czasami ciężkie

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie,

drażliwość żołądka (ból brzucha). Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby,

mogących prowadzić do niewydolności wątroby zakończonej zgonem

Poważna reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze, złuszczaniem się skóry w

okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, wysypka polekowa

Zapalenie jamy ustnej

Zaczerwienienie skóry połączone z intensywnym łuszczeniem się (złuszczające zapalenie

skóry)

Rozsiane bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni na dotyk, z mogącą występować jednocześnie

gorączką, zmęczeniem i pogorszeniem się czynności nerek - rozpad mięśni prążkowanych

(rabdomioliza)

Ból lub osłabienie siły mięśni, które może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią

(patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Naderwanie lub pęknięcie mięśnia

Zerwanie więzadła

Zapalenie stawów

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, które może powodować obrzęk kostek lub wysokie

ciśnienie krwi

Napady porfirii (rzadka choroba dotycząca metabolizmu) u pacjentów z porfirią

Osłabienie, gorączka, ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Tarivid 200

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tarivid 200

Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 200 mg ofloksacyny.

Pozostałe składniki tabletek to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna

,

hydroksypropyloceluloza, karmeloza, magnezu stearynian

,

metylohydroksypropyloceluloza,

makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tarivid 200 i co zawiera opakowanie

Tarivid 200 to

białe z odcieniem żółtawym, dwuwypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią

podziału po obu stronach i wytłoczonym oznaczeniem „MXI” oraz logo Hoechst po obu stronach.

Pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister po

10 tabletek) lub 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65 926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-Bac

60205 Compiègne, Francja

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration