Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
beksaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastična sredstva
Limfom, T-celica, kožni
Targretin kapsule so indiciran za zdravljenje kože manifestacije poznejši fazi kožna T-celični limfom (CTCL) bolniki neodzivna na vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Revision: 23
Pooblaščeni
2001-03-29
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/178/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Targretin 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO TARGRETIN 75 MG MEHKE KAPSULE BEKSAROTEN PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdraviloTargretin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloTargretin 3. Kako jemati zdravilo Targretin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Targretin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TARGRETIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v Targretinu je beksaroten. Spada v skupino zdravil, ki je znana kot retoinoidi in je sorodna vitaminu A. Targretin kapsule so namenjene bolnikom s subkutanim T-celičnim limfomom (CTCL) v razvitem stadiju, katerih bolezen se ni odzvala na druge terapije. CTCL je stanje, v katerem določene celice telesnega limfnega sistema, znane kot T- Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Targretin 75 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 75 mg beksarotena. Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mehka kapsula Kapsule bele kremne barve z natisnjenim napisom “Targretin”, ki vsebujejo tekočo suspenzijo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Targretin je namenjeno zdravljenju kožnih manifestacij pri odraslih bolnikih s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL -_ cutaneous T-cell lymphoma_) v razvitem stadiju, ki se ni odzval na najmanj eno sistemsko zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo z beksarotenom naj predpiše in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s CTCL. Odmerjanje Priporočen začetni odmerek je 300 mg/m 2 /dan. Začetni odmerek, ki je odvisen od površine telesa, se določi po sledeči shemi: PREGLEDNICA 1. PRIPOROČENI ZAČETNI ODMEREK Višina začetnega odmerka (300 mg/m 2 /dan) Število 75 mg Targretin kapsul Površina telesa (m 2 ) Celokupni dnevni odmerek (mg/dan) 0,88 - 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 3 _Smernice za prilagoditev odmerjanja_ Odmerek v višini 300 mg/m 2 /dan se lahko zmanjša na 200 mg/m 2 /dan in nato na 100 mg/m 2 /dan oz. zdravljenje se lahko začasno prekine, če je to potrebno zaradi toksičnosti. Pri kontrolirani toksičnosti se lahko odmerki ponovno previdno zvišajo. Pri ustreznem kliničnem spremljanju lahko odmerki nad 300 mg/m 2 /dan ugodno vplivajo na posamezne bolnike. Odmerki, ki presegajo 650 mg/m 2 /dan, še niso bili preučevani pri CTCL bolnikih. V kliničnih preskušanjih so bolniki s CTCL do 118 tednov prejemali beksaroten. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je koristno za bolnika. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost beksarotena pri otrocih (mlajših od 18 let) še nista bili dokazani. Przeczytaj cały dokument