Targretin

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TARGRETIN 75 mg kapsułki miękkie

Beksaroten

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin

Jak stosować lek Targretin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Targretin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które

są pochodnymi witaminy A.

Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium

chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba

nie poddawała się leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w którym limfocyty T – komórki

układu limfatycznego – zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin

Kiedy nie przyjmować leku Targretin:

jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje

skutecznych środków zapobiegania ciąży.

jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów

(tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar

witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź

utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Targretin należy omówić to z lekarzem

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na retynoidy (pochodne witaminy A);

występuje schorzenie wątroby, wysokie stężenie lipidów we krwi, pacjent przyjmuje leki,

które mogą spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną

cukrzycę (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz

w przypadku spożywania nadmiernych ilości alkoholu;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek problemy ze zdrowiem

psychicznym, w tym depresja, skłonności do agresji lub zmiany nastroju. Jest to

spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.

Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem

leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi

w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.

Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne

okresowe wykonywanie badań oczu.

Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp

opalających.

W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek

międzynarodowych witaminy A na dobę.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest,

aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Osoby

te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których

powinien porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Targretin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak

ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),

fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),

gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i

cholesterol),

uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),

tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),

deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),

insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie

insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub

osłabić działanie każdego z leków.

Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem

Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3). Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty

lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję

organizmu na leczenie lekiem Targretin.

Ciąża i karmienie piersią

Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu. NIE STOSOWAĆ leku

Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub

gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego

leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed

rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży. Należy stale stosować skuteczne

sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem

leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin. Zaleca się

równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku zażywania

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy

poradzić się w tej sprawie lekarza.

W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę,

należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania

beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol

Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Butylohydroksyanizol może powodowaćpodrażnienie błon śluzowych, dlatego kapsułek nie

wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.

3.

Jak przyjmować lek Targretin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza.

Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę. Przepisaną liczbę

kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku. Kapsułki można

przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.

Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Jak długo przyjmować lek Targretin

Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak

u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Targretin

W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego

samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej

w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Targretin

Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy

należy przerwać leczenie. Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to

zrobić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić

lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe. Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub

przerwania leczenia. Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.

Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną

dawką kapsułek.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Mała liczba krwinek białych

Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy

Podwyższenie lipidów we krwi (triglicerydy i cholesterol)

Odczyny skórne (świąd, zaczerwienienie, podrażnienie, złuszczanie)

Bóle głowy, znużenie, ból

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka)

Zaburzenia tarczycy

Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we

krwi, zwiększenie masy ciała

Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne

Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości

Obrzęk nóg i ramion

Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia,

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty

Suchość skóry, zaburzenia skóry, utrata włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry,

zmiany guzkowate na skórze, wzmożona potliwość

Bóle stawowe, bóle kości, bóle mięśniowe

Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie

liczby płytek krwi

Nadczynność tarczycy

Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa,

obniżony cholesterol HDL

Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia,

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka,

uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia

Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, widoczne

poszerzenia żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia żołądkowo jelitowe, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki

Zmiany we włosach, opryszczka, łamliwość paznokci, krostowata wysypka, surowiczy wyciek,

odbarwienia skóry

Osłabienie mięśni

Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek

Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz

Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do

mózgu, i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Targretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targretin

Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej. Pozostałe

składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol,

sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do

nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek

czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400,

amonu wodorotlenek 28%).

Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie

Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w

białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Wielka Brytania

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu