Tardyferon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tardyferon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 80 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tardyferon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990325818, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03258
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tardyferon, 80 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ferrosi sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon

Jak stosować Tardyferon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Tardyferon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje

Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu, u matek

karmiących piersią i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec niedoborowi żelaza lub

niedokrwistości z niedoboru żelaza lub leczyć niedokrwistość stosując lek o nazwie Tardyferon.

W połączeniu żelaza i substancji pomocniczych, jony Fe

są uwalniane powoli, co pozwala uniknąć

nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki żelaza.

Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia pacjentowi zastosowanie się

do zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia osiągnięcie przez jony żelaza końcowych odcinków

jelita, które oprócz dwunastnicy posiadają zdolność wchłaniania żelaza. Ograniczenie wchłaniania

żelaza do górnych segmentów jelita spowodowane jest procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak

wszystkie leki zawierające żelazo, Tardyferon nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie

czerwonych krwinek) ani na niedokrwistość spowodowaną innymi czynnikami niż niedobór żelaza.

Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru

żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.

Tardyferon jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon

Kiedy nie stosować leku Tardyferon

jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli występuje nadmiar żelaza, np. hemochromatoza, talasemia, niedokrwistość oporna na

leczenie lub niewydolność szpiku kostnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku

Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone z leczeniem przyczyny

tego niedoboru.

Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym

połykaniem, mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła, przełyku (łączącego jamę ustną z

żołądkiem) lub oskrzeli (główne przewody doprowadzające powietrze do płuc). Martwica oskrzeli

(obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli (zwężenia dróg

oddechowych). W przypadku niewłaściwego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.

W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,

cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi)

leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu

towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie

pokarmowym).

Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani

trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją

nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Tardyferon a inne leki

Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz.

Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki wymagają specjalnych

zmian (na przykład pory przyjmowania):

Należy unikać stosowania leku Tardyferon jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo do

wstrzykiwań.

Następujące leki mogą wymagać dostosowania dawki. Nie należy przyjmować leku Tardyferon

w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród następujących leków:

niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony);

leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany);

lek stosowany w leczeniu chorób stawów (penicylamina);

leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku: preparaty mineralne działające na układ

pokarmowy, węgiel lub leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu);

lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna);

lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa, karbidopa;

suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń;

kolestyramina – Tardyferon należy podać 1–2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie;

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby

zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia

związanego z ich stosowaniem.

Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio inny lek, który wydaje się bez recepty,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może zmniejszać wchłanianie żelaza.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny

strączkowe, ziarna roślin oleistych), niektórymi białkami (jaja) albo pokarmami lub napojami

zawierającymi wapń (ser, mleko, itd.). Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza

i tymi pokarmami (co najmniej 2 godziny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tardyferon można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Tardyferon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Tardyferon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tardyferon jest wskazany dla dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób dorosłych. Lek podaje się

doustnie.

Leczenie niedokrwistośći z niedoboru żelaza

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i dorośli:

1 do 2 tabletek na dobę.

Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i uzupełnić

zapasy żelaza.

Leczenie może trwać co najmniej 3 do 6 miesięcy i w razie potrzeby można je przedłużyć

w porozumieniu z lekarzem.

Leczenie profilaktyczne

Utajony niedobór żelaza: 1 tabletka (co odpowiada 80 mg Fe

) na dobę lub co drugi dzień.

Kobiety w ciąży: 1 tabletka co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich trymestrów ciąży (lub od

4. miesiąca ciąży).

Tabletki Tardyferon podaje się doustnie.

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku,

zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego (poza szczególnymi pokarmami wymienionymi

w punkcie „Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon

Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci wskutek połknięcia dużej

ilości leku.

Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego

z towarzyszącym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu

sercowo-naczyniowego lub kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone

tętno, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolnością wątroby

i nerek.

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem

ratunkowym w celu właściwego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon

W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłe porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli

jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej

i przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon

Tardyferon należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu terapii

może dojść do nawrotu schorzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości występowania:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów)

Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności

Niezbyt często (występują u do 1 na 100 pacjentów)

Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, dyskomfort i ból w nadbrzuszu (niestrawność),

wymioty, ostre zapalenie żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka rumieniowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), wysypka z towarzyszącym swędzeniem (pokrzywka),

martwica płuc (obumarcie tkanki)*, ziarniniak płuc (stan zapalny)*, zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg

oddechowych)*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zmiany w przełyku*, zabarwienie

przewodu pokarmowego (melanoza ukladu pokarmowego)*.

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na

owrzodzenia gardła, przełyku lub oskrzeli, jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych. Martwica

oskrzeli (obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli

(zwężenia dróg oddechowych). W przypadku nieprawidlowego podania należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.

** W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.

W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,

cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi)

leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu

towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie

pokarmowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-

mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Tardyferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tardyferon

Substancją czynną leku jest żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego 247,25 mg co

odpowiada dawce 80 mg.

Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, amoniowego metakrylanu

kopolimer (typ A) 30% dyspersja, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) 30% dyspersja,

trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian. Skład otoczki: Sepifilm LP010 (hypromeloza,

celuloza

mikrokrystaliczna,

kwas

stearynowy),

trietylu

cytrynian,

żelaza

tlenek

czerwony

(E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Tardyferon i co zawiera opakowanie

30 tabletek w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production

site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel.: 22 559-63-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety