Tarceva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tarceva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tarceva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Non-Mały-Komórki Płuc, Trzustki Nowotwory
  • Wskazania:
  • Niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)Tarceva wskazuje również naprawa przełącznika leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z EGFR aktywuje mutacje i stabilny choroby po chemioterapii pierwszej linii. Tarceva jest również wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po rezygnacji z przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii schemat. U pacjentów z guzami bez РСКФ aktywujące mutacje, Tarceva zaznaczono, gdy inne metody leczenia nie są rozpatrywane. Mianowanie Tarcevy, czynniki związane z długotrwałym przetrwaniem należy wziąć pod uwagę. Żadny korzyść przetrwania lub inne klinicznie istotne efekty leczenia wykazano u pacjentów z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-ВВК - negatywnych nowotworów. CancerTarceva trzustki w połączeniu z gemcitabinom jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki . Mianowanie Tarcevy, czynniki związane z długotrwałym przetrwaniem należy wziąć pod uwa
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000618
  • Data autoryzacji:
  • 19-09-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000618
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/208181/2018

EMEA/H/C/000618

Tarceva (erlotynib)

Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje

Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

(NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub

przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała). Lek stosuje się u

następujących grup pacjentów:

pacjenci, u których w komórkach nowotworowych występują pewne zmiany (mutacje aktywujące)

dotyczące genu kodującego białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i u

których nie zastosowano wcześniej chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);

pacjenci z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej

chemioterapii. Stabilizacja choroby oznacza, że nowotwór się ani nie poprawił, ani nie pogorszył w

wyniku zastosowania chemioterapii;

pacjenci z mutacjami aktywującymi EGFR, którzy otrzymali co najmniej jedną chemioterapię

zakończoną niepowodzeniem;

pacjenci bez mutacji aktywujących EGFR, którzy otrzymali co najmniej jedną chemioterapię

zakończoną niepowodzeniem i u których inne metody leczenia uznano za nieodpowiednie.

Produkt Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z

gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).

Lek zawiera substancję czynną erlotynib.

Jak stosować lek Tarceva

Lek Tarceva jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed zastosowaniem produktu Tarceva u

pacjentów, którzy nie przyjmowali dotychczas chemioterapii, należy wykonać badanie na obecność

mutacji EGFR.

Tarceva (erlotynib)

EMA/208181/2018

Strona 2/4

Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg). Zalecana dawka dobowa leku w leczeniu raka

płuc wynosi 150 mg. W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg. Lek Tarceva należy

przyjmować na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. W razie

konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50

mg. Ze względu na to, że produkt Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u

których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u

pacjentów nie wystąpiła wysypka. Pacjenci przyjmujący produkt Tarceva powinni zaprzestać palenia,

gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Tarceva

Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów

EGFR. Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek

nowotworowych. W wyniku tego działania hamującego komórki nowotworu przestają otrzymywać

sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania

przerzutów). W ten sposób lek Tarceva zapobiega rozrostowi, namnażaniu i rozprzestrzenianiu się

nowotworu w organizmie.

Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach

NSCLC

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:

w pierwszym badaniu produkt Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z

zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją aktywującą EGFR, u

których nie zastosowano wcześniej chemioterapii. Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli bez

nasilenia się choroby przez średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca w przypadku

pacjentów przyjmujących leki stosowane w chemioterapii;

w drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889

pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby

po wstępnym leczeniu czterema cyklami chemioterapii zawierającej platynę. Lek Tarceva przyczynił

się ogółem do nieznacznego wydłużenia czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz

wydłużenia czasu przeżycia. Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z

mutacją aktywującą EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia

wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w

przypadku pacjentów (27 osób) przyjmujących placebo;

w trzecim badaniu produkt Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym

NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u

których choroba ustabilizowała się po wstępnym leczeniu czterema cyklami chemioterapii

zawierającej platynę. W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania

produktu Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie

badania. W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania produktu, gdyż

czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był

dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Tarceva na późniejszym etapie badania

(po wystąpieniu progresji choroby);

Tarceva (erlotynib)

EMA/208181/2018

Strona 3/4

w czwartym badaniu produkt Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, którzy nie

odpowiedzieli na co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię. Czas przeżycia pacjentów

przyjmujących produkt Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca u

pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów przyjmujących produkt Tarceva średni czas

przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u pacjentów, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC)

nowotwór był EGFR-dodatni (na powierzchni komórek występowały EGFR), oraz 5,0 miesięcy u

pacjentów, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwory były EGFR-ujemne.

Rak trzustki

W przypadku raka trzustki lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną oceniano u 569 pacjentów z

zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub

przerzutowym rakiem trzustki. Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący produkt Tarceva

jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1

miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo. Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów,

u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva

Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Tarceva w

monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka

(obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).

W badaniu produktu Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki

najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka

(obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów). Pełny wykaz działań

niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tarceva w UE

Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się ich choroby i przedłużyć czas życia u

niektórych pacjentów. Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.

Niezbyt często wystąpiły przypadki poważnej choroby płuc o nazwie śródmiąższowa choroba płuc.

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tarceva przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Tarceva

Firma, która wprowadza lek produkt Tarceva do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne dla personelu

medycznego z informacjami na temat kontrolowania ryzyka śródmiąższowej choroby płuc.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tarceva są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Tarceva (erlotynib)

EMA/208181/2018

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Tarceva

Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września

2005 r.

Dalsze informacje na temat leku Tarceva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tarceva 25 mg tabletki powlekane

Erlotynib

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także laktozę jednowodną. W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać

ulotkę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/05/311/001

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

tarceva 25 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tarceva 25 mg tabletki powlekane

Erlotynib

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration GmbH.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tarceva 100 mg tabletki powlekane

Erlotynib

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także laktozę jednowodną. W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać

ulotkę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/05/311/002

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

tarceva 100 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tarceva 100 mg tabletki powlekane

Erlotynib

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration GmbH.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tarceva 150 mg tabletki powlekane

Erlotynib

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także laktozę jednowodną. W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać

ulotkę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/05/311/003

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

tarceva 150 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tarceva 150 mg tabletki powlekane

Erlotynib

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Registration GmbH.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tarceva 25 mg tabletki powlekane

Tarceva 100 mg tabletki powlekane

Tarceva 150 mg tabletki powlekane

Erlotynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva

Jak stosować lek Tarceva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tarceva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje

Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib. Tarceva jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na

raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem

naskórkowego czynnika wzrostu (ang.

epidermal growth factor receptor -

EGFR). Białko to bierze

udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z

niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w

leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym

stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.

Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała

zahamować postępu choroby.

Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom w

raku trzustki z przerzutami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva

Kiedy nie stosować leku Tarceva

jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu -

substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki

przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,

fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna,

ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza. W niektórych

przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań

niepożądanych leku Tarceva. W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie.

Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas

przyjmowania leku Tarceva.

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub

zakrzepom krwi, np. warfaryna). Tarceva może zwiększać skłonność do krwawienia. W takich

przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać

kontrolne badania krwi.

należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć

stężenie cholesterolu we krwi), lek Tarceva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej

statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego

uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.

jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i (lub) wcześniej występowały u niego problemy z

okiem, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówka) lub

owrzodzenia w obrębie przedniej części oka. Należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva”.

Pacjent powinien poinformować lekarza:

jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ

może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Tarceva;

jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku

przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);

natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub

wymioty, ponieważ może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Tarceva oraz może

zajść konieczność przeprowadzenia leczenia w szpitalu;

jeśli wystąpi silny ból brzucha, nasilone powstawanie pryszczy na skórze lub łuszczenie skóry.

Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;

jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,

nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne nagłe leczenie (patrz poniżej:

Możliwe działania niepożądane);

jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni o nieznanej przyczynie,

nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach lekarz może czasowo

przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności

wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z

ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta

Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z

kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu

Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może

powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u

dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tarceva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tarceva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva”.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Tarceva. Pacjentki, które mogą zajść w

ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2

tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Tarceva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało niekorzystnie na

zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Uczulenie

Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Tarceva należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Tarceva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie

godziny po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego

raka płuca.

W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 100 mg na

dobę. Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych

schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarceva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zażycia leku Tarceva

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tarceva

Lek Tarceva należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się

z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę

leku Tarceva lub przerwać leczenie:

Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów). Uporczywa

i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we krwi i zaburzenia

czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju, w tym

samym czasie. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym

, ponieważ może być konieczne leczenie w

szpitalu.

Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą

więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1

pacjenta na 10 pacjentów).

Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często

występujące u pacjentów populacji europejskiej (rasy kaukaskiej) i często u pacjentów populacji

japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na

10 pacjentów populacji japońskiej). Choroba ta może być także związana z naturalnym

postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W

razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem

lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to

być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku

Tarceva.

Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100

pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy

również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub

chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko

perforacji przewodu pokarmowego.

Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów). Jeżeli wyniki

analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o

przerwaniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania

słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można

zalecić stosowanie odzieży ochronnej i(lub) kremów chroniących przed słońcem (np.

zawierających minerały)

Zakażenia

Utrata apetytu, spadek masy ciała

Depresja

Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn

Trudności w oddychaniu, kaszel

Nudności

Podrażnienie jamy ustnej

Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie

Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby

Swędzenie, suchość skóry, wypadanie włosów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Częste działania niepożądane

(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

Krwawienie z nosa

Krwawienie z żołądka lub jelit

Reakcje zapalne wokół paznokci

Zapalenie mieszków włosowych

Trądzik

Pęknięcia skóry

Niewydolność nerek (w przypadku przyjmowania leku Tarceva poza zarejestrowanymi

wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią)

Niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):

Zmiany rzęs

Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego

Zmiany brwi

Łamliwe i wiotkie paznokcie

Rzadkie działania niepożądane

(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):

Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-

podeszwowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):

Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki

Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół

Stevensa-Johnsona)

Zapalenie zabarwionej części oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tarceva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tarceva:

Substancją czynną

leku Tarceva jest erlotynib. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg,

100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.

Pozostałe składniki leku

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi

typu A, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (patrz także punkt 2 laktoza jednowodna).

Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.

Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:

Lek Tarceva 25 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z

wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 25” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Lek Tarceva 100 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z

wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 100” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Lek Tarceva 150 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z

wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 150” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety