Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)Tarceva is ook geïndiceerd voor de schakelaar onderhoud van de behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties en stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie. Tarceva is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na de mislukking van minstens een eerdere chemotherapie regime. Bij patiënten met tumoren zonder activerende EGFR-mutaties, Tarceva is aangegeven wanneer andere behandelingen niet geschikt geacht. Bij het voorschrijven van Tarceva, factoren die samenhangen met langdurige overleving rekening moet worden gehouden. Geen overleving van een uitkering of andere klinisch relevante effecten van de behandeling zijn aangetoond in patiënten met Epidermale groeifactor Receptor (EGFR)-IHC - negatieve tumoren. Pancreas cancerTarceva in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker. Bij het voorschrijven van Tarceva, factoren die samenhangen met langdurige overleving rekening moet worden gehouden.
Revision: 32
Erkende
2005-09-19
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TARCEVA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TARCEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TARCEVA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN erlotinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TARCEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen. Tarceva is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen. Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een andere behandeling, gemcitabine genaamd, als u alvleesklierka Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride). Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride). Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: _Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten _ Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 27,43 mg lactose monohydraat. _Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten _ Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat. _Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten _ Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 25’ op één zijde gegraveerd. Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 100’ op één zijde gegraveerd. Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 150’ op één zijde gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Tarceva is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties. Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling ( _“switch maintenance_ ”) van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie. 3 Tarceva is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten min Przeczytaj cały dokument