Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva est également indiqué pour le commutateur de traitement d'entretien chez les patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon avec mutations activatrices de l'EGFR et de stabilisation de la maladie après une chimiothérapie de première ligne. Tarceva est également indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules de cancer du poumon après échec d'au moins un avant la chimiothérapie. Dans les patients avec les tumeurs sans mutations activatrices de l'EGFR, Tarceva est indiquée lorsque les autres options de traitement ne sont pas adaptées. Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en compte. Aucun avantage de survie ou d'autres cliniquement pertinente des effets du traitement ont été démontrés chez les patients avec Facteur de Croissance Épidermique (EGFR)-IHC - négatifs tumeurs. Pancréas cancerTarceva en combinaison avec la gemcitabine est indiquée pour le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas. Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en compte.
Revision: 32
Autorisé
2005-09-19
37 B. NOTICE 38 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR TARCEVA 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS TARCEVA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS TARCEVA 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS erlotinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva 3. Comment prendre Tarceva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tarceva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TARCEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tarceva contient une substance active appelée erlotinib. Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Tarceva est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’ _EGFR_ spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Tarceva 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib). Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib). Tarceva 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib). Excipients à effet notoire _Tarceva 25 mg comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 27,43 mg de lactose sous forme monohydraté. _Tarceva 100 mg comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 69,21 mg de lactose sous forme monohydraté. _Tarceva 150 mg comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 103,82 mg de lactose sous forme monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 25 » sur une face. Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 100 » sur une face. Tarceva 150 mg comprimés pelliculés Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 150 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) Tarceva est indiqué en première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l’ _EGFR_ . 3 Tarceva est également indiqué dans le traitement de switch maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients Przeczytaj cały dokument