Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Non-malá buňka rakovina plic (NSCLC)Tarceva je také indikován pro přepnutí na udržovací léčbu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR aktivačních mutací a stabilním onemocněním po chemoterapii první linie. Přípravek Tarceva je také indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jedné předchozí chemoterapeutické léčby. U pacientů s nádory bez aktivační mutace EGFR, Tarceva je indikován, když ostatní možnosti léčby nejsou považovány za vhodné. Při předepisování přípravku Tarceva, faktory související s delším přežitím by měly být vzaty v úvahu. Žádný přínos v přežití nebo jiné klinicky významné účinky léčby byly prokázány u pacientů s Receptor pro Epidermální Růstový Faktor (EGFR)-IHC negativními nádory. Pankreatické cancerTarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu. Při předepisování přípravku Tarceva, faktory související s delším přežitím by měly být vzaty v úvahu.
Revision: 32
Autorizovaný
2005-09-19
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TARCEVA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY TARCEVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY TARCEVA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY erlotinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat 3. Jak se přípravek Tarceva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tarceva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TARCEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tarceva obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Tarceva je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezm Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid). Tarceva 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid). Tarceva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid). Pomocné látky se známým účinkem _Tarceva 25 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy. _Tarceva 100 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy. _Tarceva 150 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tarceva 25 mg potahované tablety Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 25’ na jedné straně. Tarceva 100 mg potahované tablety Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 100’ na jedné straně. Tarceva 150 mg potahované tablety Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 150’ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie. 3 Přípravek Tarceva je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým neb Przeczytaj cały dokument