Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
De células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)Tarceva también está indicado para el interruptor de tratamiento de mantenimiento en pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón con mutaciones activadoras de EGFR y estable de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea. Tarceva también está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia antes de la. En los pacientes con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Tarceva está indicado cuando otras opciones de tratamiento no se consideran adecuadas. Cuando la prescripción de Tarceva, los factores asociados con la supervivencia prolongada debe ser tomado en cuenta. Ningún beneficio de supervivencia o de otros clínicamente relevantes efectos del tratamiento se han demostrado en pacientes con Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)-IHC negativo de tumores. Páncreas cancerTarceva en combinación con gemcitabina está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas con metástasis. Cuando la prescripción de Tarceva, los factores asociados con la supervivencia prolongada debe ser tomado en cuenta.
Revision: 32
Autorizado
2005-09-19
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TARCEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TARCEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TARCEVA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA erlotinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Tarceva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Tarceva 3. Cómo tomar Tarceva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tarceva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TARCEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tarceva contiene el principio activo erlotinib. Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales. Tarceva está indicado para adultos. Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como tratamiento inicial o como tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia inicial, ya que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad. Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (como hidrocloruro de erlotinib ). Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como hidrocloruro de erlotinib). Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como hidrocloruro de erlotinib). Excipientes con efecto conocido _Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película_ Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de Lactosa monohidrato. _Tarceva 100 mg_ _comprimidos recubiertos con película _ Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato. _Tarceva 150 mg_ _comprimidos recubiertos con película _ Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg de Lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con el grabado“T 25” en una cara. Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con el grabado“T 100” en una cara. Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con el grabado“T 150” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcíti Przeczytaj cały dokument