Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lyfleysu, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Tandemact er ætlað fyrir sjúklinga með tegund-2 sykursýki sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ekki ætlað og hver ert nú þegar meðhöndluð með sambland af lyfleysu og glimepiride.
Revision: 22
Leyfilegt
2007-01-08
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TANDEMACT 30 MG/2 MG TÖFLUR TANDEMACT 30 MG/4 MG TÖFLUR pioglítazón/glímepíríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Tandemact og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tandemact 3. Hvernig nota á Tandemact 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tandemact 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TANDEMACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tandemact inniheldur pioglítazón og glímepíríð sem eru sykursýkislyf notuð til að stjórna magni blóðsykurs. Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar við sykursýki af tegund 2 (sem ekki er insúlínháð) þegar metformín hentar ekki. Sykursýki af tegund 2 kemur venjulega fram á fullorðinsárum þegar líkaminn annaðhvort framleiðir ekki nóg insúlín (hormónið sem stýrir blóðsykursmagni) eða nýtir ekki nægilega vel það insúlín sem framleitt er. Tandemact hjálpar til við að stjórna sykurgildi í blóðinu hjá þeim sem eru með sykursýki af tegund 2 með því að auka magnið af insúlíni sem er tiltækt og hjálpa líkamanum að nýta það betur. Læknirinn mun athuga hvort Tandemact er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TANDEMACT EKKI MÁ NOTA TANDEMACT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglítazóni, glímepír Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tandemact 30 mg/2 mg töflur Tandemact 30 mg/4 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tandemact 30 mg/2 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 2 mg glímepíríð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur u.þ.b. 125 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4 mg glímepíríð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur u.þ.b. 177 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Tandemact 30 mg/2 mg töflur Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og merktar með „4833 G“ á annarri hliðinni og „30/2“ á hinni. Tandemact 30 mg/4 mg töflur Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og merktar með „4833 G“ á annarri hliðinni og „30/4“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tandemact er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem reynast vera með óþol fyrir metformíni eða eru með frábendingar gegn því að nota metformín og eru þegar að fá samsetta meðferð með pioglítazóni og glímepíríði. Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglítazóni er hafin, til að meta hvort svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA 1c -gildum). Hætta skal meðferð með pioglítazóni hjá sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Tandemact er ein tafla til inntöku einu sinni á dag. 3 Ef sjúklingar tilkynna um blóðsykursfall ber að minnka skammtinn af Tandemact eða íhu Przeczytaj cały dokument