Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Tandemact je indicirano za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki kažejo nestrpnosti v metforminom ali za katere je kontraindiciran metformin in ki se že zdravijo s kombinacijo pioglitazone in glimepiride.
Revision: 22
Pooblaščeni
2007-01-08
24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/366/018 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tandemact 30 mg/2 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tandemact 30 mg/4 mg tablete pioglitazon/glimepirid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 4 mg glimepirida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 26 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/366/006 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tandemact 30 mg/4 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Tandemact 30 mg/2 mg tablete pioglitazon/glimepirid 2. IME IMETNIKA Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tandemact 30 mg/2 mg tablete Tandemact 30 mg/4 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tandemact 30 mg/2 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 2 mg glimepirida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje približno 125 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 4 mg glimepirida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje približno 177 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Tandemact 30 mg/2 mg tablete Tablete so bele do sivobele barve, okrogle, izbočene z oznako ‘4833 G’ na eni in ‘30/2’ na drugi strani. Tandemact 30 mg/4 mg tablete Tablete so bele do sivobele barve, okrogle, izbočene z oznako ‘4833 G’ na eni in ‘30/4’ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tandemact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih, ki kažejo intoleranco za metformin, ali pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran in se že zdravijo s kombinacijo pioglitazona in glimepirida. Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA 1c ). Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti. Glede na možna tveganja pri dolgotrajni terapiji, mora zdravnik potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona ohranjena (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Tandemact je ena tableta vzeta enkrat dnevno. Če bolniki poročajo o hipoglikemiji, je treba odmerek zdravila Tandemact znižati ali razmisliti o kombinacijski terapiji. 3 Bolnike, ki prejemajo pioglitazon v kombinaciji z drugimi su Przeczytaj cały dokument