Tandemact
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-06-2016
Składnik aktywny:
a pioglitazona, glimepiride
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A10BD06
INN (International Nazwa):
pioglitazone, glimepiride
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
O Tandemact é indicado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam intolerância à metformina ou para quem a metformina está contra-indicada e que já foram tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-01-08
Ulotka dla pacjenta
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TANDEMACT 30 MG/2 MG COMPRIMIDOS
TANDEMACT 30 MG/4 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona/glimepirida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tandemact e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tandemact
3.
Como tomar Tandemact
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tandemact
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TANDEMACT E PARA QUE É UTILIZADO
Tandemact contém pioglitazona e glimepirida, que são medicamentos
antidiabéticos, utilizados para
controlar o nível de açúcar no sangue.
É utilizado em adultos quando a metformina não é adequada para o
tratamento da diabetes mellitus
tipo 2 (não dependente de insulina). Esta diabetes tipo 2 é aquela
que normalmente se desenvolve na
idade adulta, quando o organismo não produz insulina (uma hormona que
controla os níveis de açúcar
no sangue) suficiente ou não consegue utilizar eficazmente a insulina
que produz.
Tandemact ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue, quando tem
diabetes tipo 2, aumentando a
quantidade de insulina disponível e ajudando o seu corpo a
utilizá-la melhor. Três a seis meses após
ter começado a tomar Tandemact, o seu médico irá verificar se o
medicamento está a ter efeito.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TANDEMACT
NÃO TOME TANDEMACT
-
se tem alergia à pioglitazona, glimepirida, outras sulfonil
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato) e 2 mg de glimepirida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 125 mg de lactose
mono-hidratada (ver secção 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato) e 4 mg de glimepirida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 177 mg de lactose
mono-hidratada (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
Cor branca a branco sujo, forma redonda, convexa e tendo gravado "4833
G" numa das faces e "30/2"
na outra face.
Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos
Cor branca a branco sujo, forma redonda, convexa e tendo gravado "4833
G" numa das faces e "30/4"
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tandemact está indicado como tratamento de segunda linha de doentes
adultos com diabetes mellitus
tipo 2 com intolerância à metformina ou para quem a metformina está
contraindicada e que já estão a
ser tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida.
Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão
ser reavaliados após 3 a 6 meses
para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por ex.,
redução da HbA
1C
). Em doentes que não
revelam uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuada.
Com base nos potenciais
riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem
confirmar que o benefício da
pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina
subsequentes (ver secção 4.4).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Tandemact é de um comprimido uma vez ao dia.
Se os doentes notificarem hi
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