Tandemact

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tandemact
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tandemact
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Tandemact jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nietolerancja metforminy lub których Metformina jest przeciwwskazana, a którzy są już leczonych pioglitazonem i glimepirydem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000680
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000680
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tandemact

pioglitazon i glimepiryd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tandemact. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tandemact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tandemact?

Tandemact jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd. Lek występuje

w postaci tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg

glimepirydu).

W jakim celu stosuje się produkt Tandemact?

Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek podaje się pacjentom, u

których stosowanie metforminy (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni

skojarzonymi tabletkami zawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Tandemact?

Normalna dawka leku Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przed pierwszym

posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością

wody. U pacjentów otrzymujących pioglitazon wraz z innym lekiem z tej samej klasy co glimepiryd (tj.

inną pochodną sulfonylomocznika), przed zmianą leczenia na lek Tandemact stosowaną pochodną

sulfonylomocznika należy zastąpić glimepirydem. U pacjentów, u których występuje hipoglikemia (niski

poziom cukru we krwi) podczas przyjmowania leku Tandemact, może być konieczne zastosowanie

niższej dawki leku lub ponowne stosowanie oddzielnych tabletek.

Tandemact

EMA/332133/2016

Strona 2/3

Leku Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u

pacjentów z niewydolnością wątroby.

Leczenie produktem Tandemact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i

przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści. Podczas kolejnych analiz

osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa lek Tandemact?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

wyrównania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać

insuliny. Lek Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.

Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny,

co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę. Glimepiryd jest pochodną

sulfonylomocznika, pobudzającą trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. W wyniku działania

obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu

cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Tandemact?

Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą

Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła

dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury. Lek Actos jest zatwierdzony do stosowania w

połączeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej

metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli. Firma wykorzystała trzy badania na potwierdzenie

skuteczności stosowania leku Tandemact w tym samym wskazaniu.

W badaniach udział wzięło 1 390 pacjentów, u których do istniejącego leczenia z zastosowaniem

pochodnej sulfonylomocznika dołączono pioglitazon. W badaniach, które trwały od czterech miesięcy do

dwóch lat, mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co

pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

W badaniach podawano pioglitazon oraz pochodną sulfonylomocznika w oddzielnych tabletkach. Firma

dowiodła, że poziom substancji czynnych we krwi u pacjentów przyjmujących Tandemact był taki sam

jak u pacjentów przyjmujących oddzielne tabletki.

Jakie korzyści ze stosowania leku Tandemact zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu i pochodnej

sulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi. Stężenie HbA1c u

pacjentów, które na początku badania przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%. Co najmniej

64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie”,

gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej

lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tandemact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1

do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia

(osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.

Tandemact

EMA/332133/2016

Strona 3/3

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tandemact znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Leku nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby, poważną niewydolnością

wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie wolno podawać pacjentom z cukrzycą typu

I, pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową) ani

kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub

chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze

wyjaśniona. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tandemact?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 i że lek Tandemact

ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, gdy konieczne jest

stosowanie skojarzonych dwóch substancji czynnych. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku

Tandemact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tandemact?

Ponadto firma wprowadzająca produkt Tandemact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla

lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności

serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i

konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci

przestają odnosić korzyści z leczenia.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania

produktu Tandemact.

Inne informacje dotyczące leku Tandemact

Dnia 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tandemact do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tandemact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tandemact należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tandemact 30 mg/2 mg tabletki

Tandemact 30 mg/4 mg tabletki

Tandemact 45 mg/4 mg tabletki

pioglitazon / glimepiryd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty..

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tandemact

Jak stosować lek Tandemact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tandemact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje

Tandemact zawiera pioglitazon i glimepiryd, które są lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi w

celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek ten jest stosowany u dorosłych kiedy metformina jest nieodpowiednia w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej). Cukrzyca typu 2. zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych, gdy organizm

albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), lub

nie może efektywnie wykorzystać wytwarzanej insuliny.

Tandemact pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2., zwiększając ilość

dostępnej insuliny i wspomagając lepsze jej wykorzystanie. W okresie od 3 do 6 miesięcy po

rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Tandemact działa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tandemact

Kiedy nie stosować leku Tandemact

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon, glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika,

sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub występowała niewydolność serca w

przeszłości

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy z szybką utratą

masy ciała, nudności lub wymioty)

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza

jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną (typu 1.)

jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej

jeśli pacjentka jest w ciąży

jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tandemact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz

również punkt 4):

jeśli pacjent ma choroby serca. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2. i

chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną

następuje rozwój niewydolności serca. Należy poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli

wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowa duszność lub gwałtowne

zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).

jeśli u pacjenta wystąpi zatrzymanie wody (zatrzymanie płynów) lub występują problemy

związane z niewydolnością serca, w szczególności u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które

również mogą powodować retencję (zatrzymanie) płynów.

jeśli pacjent ma szczególny rodzaj cukrzycy - chorobę oczu zwaną obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk tylnej części oka), należy powiedzieć o tym lekarzowi , w przypadku zaobserwowania

jakichkolwiek zaburzeń widzenia.

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tandemact

należy zrobić próbę krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Kontrola ta powinna być

powtarzana co pewien czas. Należy poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią

objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby (np. nudności, bez wyjaśnienia, wymioty,

bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu) w celu sprawdzenia

czynności wątroby.

jeśli u pacjentki występują torbiele na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Istnieje

zwiększone prawdopodobieństwo, że może zajść w ciążę, ponieważ może u niej ponownie

wystąpić jajeczkowanie podczas stosowania leku Tandemact. Jeśli dotyczy to pacjentki,

powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć możliwości

nieplanowanego zajścia w ciążę.

jeśli pacjent stosuje już jakiekolwiek inne leki w leczeniu cukrzycy.

jeśli pacjent ma problem z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, ponieważ

może wystąpić zmniejszenie ilości krwinek czerwonych.

Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość). Lekarz może również zlecić

badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek i czynności wątroby.

Hipoglikemia

Kiedy pacjent stosuje Tandemact stężenie cukru we krwi może spaść poniżej wartości prawidłowych

(hipoglikemia). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zimne poty, zmęczenie, bóle

głowy, przyspieszone bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość i nudności, należy spożyć

cukier w celu ponownego zwiększenia stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty o więcej informacji, jeśli pacjent nie wie, jak je rozpoznać. Zaleca się, aby pacjent miał

przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Złamania kości

Większą liczbę złamań kości zaobserwowano u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących

pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Tandemact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ

niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku Tandemact.

Może to prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):

gemfibrozyl i fibraty (w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu),

insulina, metformina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

fenylobutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do aspiryny

(przeciwbólowe i przeciwzapalne),

długo działające sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony,

klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych),

sterydy anaboliczne (wspierające przyrost mięśni) lub męski hormon płciowy w terapii

zastępczej,

fluoksetyna, inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji),

inhibitory konwertazy angiotensyny, leki sympatykolityczne, dyzopiramid, pentoksyfilina,

pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu serca lub zaburzeń krwi),

allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej),

cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (w leczeniu raka),

fenfluramina (w celu zmniejszenie masy ciała),

trytokwalina (w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie cukru we krwi w efekcie stosowania leku Tandemact.

Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):

estrogeny, progestageny (żeńskie hormony płciowe),

diuretyki tiazydowe i saluretyki zwane także lekami moczopędnymi (stosowane w leczeniu

nadciśnienia tętniczego),

tyroksyny (stosowane w stymulowaniu tarczycy),

glikokortykosteroidy (w leczeniu alergii i stanów zapalnych),

chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń

psychicznych),

adrenalina i leki sympatykomimetyczne (stosowane w celu zwiększenia rytmu serca, w leczeniu

astmy lub uczucia zatkanego nosa, kaszlu i przeziębienia lub wykorzystywane w nagłych

przypadkach zagrażających życiu),

kwas nikotynowy (w leczeniu dużego stężenia cholesterolu),

długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających (stosowane w leczeniu zaparcia),

fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek),

barbiturany (stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu),

azetazolamid (stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku, zwanego także jaskrą),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub małego stężenia cukru we

krwi),

ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, gruźlicy),

glukagon (w leczeniu ostrego zmniejszenia stężenia cukru we krwi).

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku

Tandemact:

antagoniści receptora H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),

beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi lub niewydolności serca). Objawy hipoglikemii mogą być ukryte, więc zalecana jest

szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków.

Lek Tandemact może zwiększyć lub osłabiać działanie następujących leków:

pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia lub zahamowania

krzepnięcia krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Stężenie cukru we krwi będzie sprawdzane, i może być konieczna zmiana dawki leku Tandemact.

Stosowanie leku Tandemact z alkoholem

Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Tandemact, ponieważ alkohol może zwiększać lub

zmniejszać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety w ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza,

jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Leku Tandemact

nie powinny stosować kobiety karmiące piersią, lub jeśli planują karmić piersią (patrz „Kiedy nie

stosować leku Tandemact”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe lub duże stężenie cukru we krwi wynikające ze stosowania glimepirydu może negatywnie

wpływać na poziom czujności i czas reakcji, szczególnie na początku stosowania lub po zmianie leku

lub jeśli lek Tandemact nie jest stosowany regularnie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn. Należy uważać, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.

Tandemact zawiera laktozę jednowodną

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, należy

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.

3.

Jak stosować lek Tandemact

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowana zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę bezpośrednio przed pierwszym głównym

posiłkiem lub w jego trakcie. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę lub w razie potrzeby zmieni ją na

inną. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tandemact jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania

leku Tandemact.

Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała. Należy poinformować lekarza w przypadku

zwiększenia masy ciała.

Podczas stosowania leku Tandemact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tandemact

Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może spaść

poniżej wartości prawidłowych. Objawy mogą obejmować: zimne poty, zmęczenie, bóle głowy,

szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość, nudności, śpiączkę lub drgawki. Stężenie

cukru we krwi można zwiększyć poprzez spożycie cukru. Zaleca się noszenie przy sobie kilka kostek

cukru, słodycze, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie zastosowania leku Tandemact

Należy przyjmować Tandemact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia

dawki nie należy przyjmować jej później, a następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniejszym

schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Tandemact

Tandemact należy stosować codziennie, aby działał poprawnie. Przerwanie stosowania leku

Tandemact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem

przed przerwaniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W poszczególnych pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Tandemact. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w

moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku

zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) była zgłaszana niezbyt często (nie częściej niż u 1 na

100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact. Objawami jej mogą być zimne poty, zmęczenie,

bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności. Ważne jest, aby

wiedzieć, jakich objawów się spodziewać, gdy wystąpi hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).

Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o więcej informacji, jak rozpoznać hipoglikemię i co należy

zrobić w przypadku wystąpienia jej objawów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków), krwinek czerwonych

(co sprawia, że skóra jest blada i powoduje osłabienie i duszności) i białych krwinek (co sprawia, że

infekcje mogą być bardziej prawdopodobne) były zgłaszane u pacjentów przyjmujących Tandemact

rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Jeżeli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Problemy te zwykle przemijają po zakończeniu

przyjmowania leku Tandemact.

Zlokalizowany obrzęk, także występował często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów

przyjmujących Tandemact w skojarzeniu z insuliną. Jeżeli wystąpi to działanie niepożądane, należy

jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Złamania kości były zgłaszane często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących

Tandemact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Tandemact (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki)

występowało także (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów

przyjmujących Tandemact. Jeśli wystąpi ten objaw po raz pierwszy, należy jak najszybciej powiedzieć

o tym lekarzowi. Ponadto, jeśli już wystąpi niewyraźne widzenie i objaw ten pogarsza się, należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Tandemact. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja

uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

U niektórych pacjentów stosujących pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika, w tym glimepiryd,

wystąpiły następujące objawy niepożądane:

Często

zwiększenie masy ciała

zawroty głowy

wzdęcia

infekcja dróg oddechowych

zdrętwienie

Niezbyt często

ból głowy

zapalenie zatok

zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

zaburzenia widzenia,

potliwość

zmęczenie

problemy z zasypianiem (bezsenność)

obniżone stężenie cukru we krwi

obecność cukru w moczu

obecność białek w moczu

nasilone łaknienie

zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

widoczne zmiany w krwi

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

choroby wątroby

reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny

mdłości (nudności), wymioty i biegunka

bóle brzucha

napięcia brzuszne

uczucie pełności w żołądku

nadwrażliwość na światło

zmniejszenie stężenia soli (sodu) we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

swędzenie skóry

narastająca i swędząca wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tandemact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tandemact

Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i glimepiryd.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/2 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku)

i 2 mg glimepirydu.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/4 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku)

i 4 mg glimepirydu.

Każda tabletka Tandemact 45 mg/4 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku)

i 4 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz punk 2 „Tandemact zawiera laktozę

jednowodną”), magnezu stearynian i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Tandemact i co zawiera opakowanie

Tabletki Tandemact 30 mg/2 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z

oznaczeniem „4833 G” z jednej strony i „30/2” z drugiej.

Tabletki Tandemact 30 mg/4 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z

oznaczeniem „4833 G” z jednej strony i „30/4” z drugiej

Tabletki Tandemact 45 mg/4 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem

„4833 G” z jednej strony i „45/4” z drugiej

Tabletki są pakowane w opakowania blistrów aluminium/aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 90

lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Wytwórca:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety