Tanatril

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tanatril 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tanatril 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909991069919, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10699
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TANATRIL, 5 mg, tabletki

TANATRIL, 10 mg, tabletki

TANATRIL, 20 mg, tabletki

(Imidaprili hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tanatril i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanatril

Jak stosować lek Tanatril

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tanatril

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tanatril i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tanatril jest imidapryl. Należy on do grupy leków, nazywanych inhibitorami

konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Inhibitory ACE działają poprzez rozszerzanie naczyń

krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi i prowadzi do zmniejszenia ciśnienia

tętniczego krwi.

Tanatril jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanatril

Kiedy nie stosować leku Tanatril

Jeśli pacjent ma uczulenie na imidapryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna

z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) związany z uprzednim leczeniem

inhibitorem ACE;

Jeśli pacjent ma dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy;

Po 3 miesiącu ciąży (należy także unikać stosowania leku Tanatril we wczesnym okresie ciąży,

patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

W okresie karmienia piersią;

Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, wywołane zwężeniem tętnicy nerkowej;

Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializie;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania

leku Tanatril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki), w tym tzw. leki moczopędne oszczędzające

potas (np. spironolakton, kanrenon, amiloryd, eplerenon);

Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;

Jeśli u pacjenta występują lub niedawno występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, gardła lub

języka;

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dusznica bolesna (ból w klatce

piersiowej z powodu niedostatecznego zaopatrzenia serca w tlen) lub choroba naczyniowa

mózgu (wywołana zmniejszeniem przepływu krwi w naczyniach mózgu);

Jeśli pacjent ma chorobę zastawek serca lub mięśnia serca;

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (zwężenie tętnic

nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, albo jeśli pacjentowi niedawno

przeszczepiono nerkę;

Jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi

przy użyciu specjalnego urządzenia);

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

Jeśli pacjent ma łuszczycę;

Jeśli pacjent jest uczulony na jad owadów i ma być przeprowadzone u niego leczenie

odczulające;

Jeśli planowane jest podanie znieczulenia (nawet stomatologicznego) lub zabieg chirurgiczny;

Jeśli u pacjenta wystąpi suchy, uporczywy kaszel, nasilający się w nocy, należy poinformować

o tym lekarza;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora AT1 dla angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)

(znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko

wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak

gardło):

- syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR

(stosowanych aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Tanatril nie

jest zalecany do stosowania we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ jego stosowanie w tym okresie ciąży może być przyczyną poważnego uszkodzenia dziecka.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tanatril:”.

Lek Tanatril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których również przyjmowane są:

leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus,

ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR); Patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Tanatril. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ może to wymagać zastosowania

szczególnej ostrożności:

Suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (leki zwiększające

ilość wytwarzanego moczu, w szczególności te tak zwane oszczędzające potas, np.

spironolakton, triamteren, amiloryd, eplerenon), inne leki, które mogą zwiększyć stężenie

potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol zwany też

trimetoprymem/sulfametoksazolem);

Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych);

Leki znieczulające (stosowane w znieczuleniu ogólnym);

Opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu);

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;

Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

Cytostatyki (stosowane w leczeniu nowotworów);

Leki immunosupresyjne (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po

operacjach transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);

Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej

astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);

Prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy;

Sole złota podawane dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE;

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń

psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia);

Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy);

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby

wrzodowej żołądka lub dwunastnicy);

Aminy (zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub stosowane w leczeniu

niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub uczulenia).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora AT1 dla angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz

także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tanatril:” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Stosowanie leku Tanatril z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku Tanatril przed posiłkiem.

Alkohol może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe leku Tanatril.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Tanatril przed zajściem w ciążę lub gdy tylko

zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Tanatril

chyba, że uzna za konieczne dalsze leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny. Nie zaleca się

stosowania leku Tanatril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej

3 miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany

powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Tanatril u matek karmiących piersią. Lekarz może w takim przypadku

wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie

karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie nadmiernego

zmęczenia, bóle i zawroty głowy, które zaburzają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Tanatril zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Tanatril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

U większości pacjentów lekarz zaleca początkową dawkę wynoszącą 5 mg, którą należy przyjmować

raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia, 15 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy popić

odpowiednią ilością napoju.

Leczenie dawką początkową trwa kilka tygodni (około trzech), następnie lekarz zaleca przyjmowanie

większej dawki, dostosowując jej wielkość do skuteczności leczenia u danego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi najczęściej 2,5 mg podawane raz na

dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U tych pacjentów lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku, wynoszącą 2,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Tanatril u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tanatril

Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi objawiające się

m.in. zawrotami głowy, omdleniem, zbyt wolną czynnością serca. W takim przypadku należy pacjenta

położyć na plecach z uniesionymi nogami i jak najszybciej wezwać lekarza, który zastosuje

odpowiednie leczenie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Tanatril

Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak to możliwe z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się

pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki lub stosować dwóch tabletek w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Tanatril

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia imidaprylem, gdyż może to spowodować

nasilenie objawów choroby. O sposobie odstawienia leku decyduje lekarz, zalecając zwykle stopniowe

zmniejszanie dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji, zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać

stosowanie leku Tanatril i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału

najbliższego szpitala. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Do objawów należy:

obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub

oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

Uczucie nadmiernego zmęczenia

Senność

Kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)

Ból głowy

Zawroty głowy

Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy lub uczucie ,,pustki’’

w głowie, niewyraźne widzenie i omdlenia

Wysypka, świąd

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób)

Zmniejszona liczba białych (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość),

stwierdzana w badaniach krwi

Reakcje uczuleniowe, reakcje nadwrażliwości, objawiające się wysypką, swędzeniem,

wypryskiem i pokrzywką

Bezsenność

Depresja

Zaburzenia odczuwania smaku

Zaburzenia równowagi

Dezorientacja

Dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szumy uszne)

Kołatanie serca (uczucie silnego, szybkiego lub nierównego bicia serca)

Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność)

Zapalenie zatok

Zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar)

Zapalenie języka

Zapalenie oskrzeli

Skrócenie oddechu (duszność)

Obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych

Nudności

Wymioty

Biegunka

Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)

Ból brzucha

Zaparcie

Suchość w jamie ustnej

Zablokowanie jelita (niedrożność jelit)

Zapalenie trzustki

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

Zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) lub niektórych białych krwinek

(agranulocytoza), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, niedokrwistość na

skutek zaburzenia czynności szpiku kostnego

Wyprysk

Pokrzywka

Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy ( choroba charakteryzująca się

występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne), zespół

Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca

głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych) oraz martwica toksyczno-rozpływna

naskórka (cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni

ciała)

Wysypka podobna do łuszczycy

Zaburzenia widzenia

Uczucie szybkiego bicia serca, nierówne bicie serca

Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej po wysiłku lub na skutek zdenerwowania (dławica

piersiowa)

Zawał mięśnia sercowego

Przejściowy udar mózgu (przejściowe ataki niedokrwienne mózgu)

Krwotok do mózgu

Wypadanie włosów (łysienie)

Nasilenie niewydolności nerek

Impotencja

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek i wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tanatril

Lek przechowywać w temperaturze do 30ºC, chronić od wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tanatril

Substancją czynną leku jest imidaprylu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, laktoza

jednowodna, kroskarmeloza sodowa, glicerolu palmitostearynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tanatril i co zawiera opakowanie

Prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o prostych krawędziach, z rowkiem dzielącym po obu

stronach.

Opakowanie zawiera 2 blistry po 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: