Tamoxifen Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tamoxifen Sandoz 20 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tamoxifen Sandoz 20 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990331017, Rp; 100 tabl., 5909990331024, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03310
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.03190.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

Tamoxifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Tamoxifen Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz

Jak stosować Tamoxifen Sandoz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Tamoxifen Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamoxifen Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifen Sandoz jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym stosowanym w leczeniu

zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym po pierwotnej terapii raka

piersi.

Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe leku polega na hamowaniu procesu podziału jądra

komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe i blokowaniu hormonalnego

działania endogennego estradiolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono:

znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężką małopłytkowość),

znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (ciężką leukopenię)

zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię);

jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku nie wolno stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszystkie niepokojące objawy, które wystąpią podczas

stosowania tego leku. Należy zwłaszcza zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:

krwawienie z dróg rodnych u pacjentki po menopauzie;

nieregularne krwawienia u pacjentki przed menopauzą;

upławy; uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy.

Lekarz zleci dokładne badania w celu ustalenia przyczyny tych objawów ze względu na związane

UR.DZL.ZLN.4020.03190.2016

z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy (endometrium).

U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie.

Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu

ginekologicznemu w celu skontrolowania błony śluzowej macicy.

Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku

Tamoxifen Sandoz wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre

zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz

będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania

zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.

U pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem techniki

mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami

mikrokrążenia w płacie skórnym.

Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen Sandoz lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi,

czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.

Tamoxifen Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane

są bez recepty.

Zwłaszcza należy powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:

doustne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe);

aminoglutetymid (lek z grupy tzw. inhibitorów aromatazy, stosowanych w leczeniu raka piersi

i jajnika);

leki przeciwnowotworowe;

ryfampicyna (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy);

paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób

psychicznych);

chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

cynakalcet (lek stosowany w zaburzeniach czynności przytarczyc).

doustne środki antykoncepcyjne. Tamoxifen Sandoz może osłabiać działanie doustnych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tamoxifen Sandoz z jedzeniem i piciem

Tamoxifen Sandoz należy przyjmować podczas posiłków, połykając tabletki w całości i popijając

płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Tamoxifen Sandoz nie wolno stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem jego stosowania

lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz i przez

2 miesiące od zakończenia leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej.

Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

UR.DZL.ZLN.4020.03190.2016

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz karmienie piersią nie jest możliwe ze względu na

zahamowanie laktacji. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie piersią będzie przerwane, czy

wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz możliwe są

zaburzenia widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność kierowania pojazdami

i obsługiwania maszyn.

Tamoxifen Sandoz zawiera laktozę

Jedna tabletka zawiera 144,4 mg laktozy. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Tamoxifen Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosuje się tamoksyfen w dawce dobowej od 20 do 40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj

wystarczająco skuteczna.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Zazwyczaj leczenie jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen Sandoz

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen Sandoz

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen Sandoz

Nie wolno przerywać stosowania leku Tamoxifen Sandoz bez porozumienia z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tamoksyfenu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

obrzęki (na skutek zatrzymywania płynów w organizmie), nudności, wysypka skórna (w tym rzadko

ciężkie reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub pęcherzyca),

uderzenia gorąca, upławy, nieregularne cykle miesiączkowe (aż do całkowitego zahamowania

miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą), krwawienia z dróg rodnych, uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia

we krwi (hiperkalcemia) u pacjentek z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów

UR.DZL.ZLN.4020.03190.2016

w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku),

zaburzenia widzenia, incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w

tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej),

wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby,

łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, świąd sromu,

mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi

(małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej

macicy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych

(neutropenia), neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą

wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej

macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ciężka neutropenia (zagrażający życiu niedobór granulocytów obojętnochłonnych) i pancytopenia

(zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), znacznie zwiększone

stężenie triglicerydów w surowicy (ciężka hipertriglicerydemia), czasami z zapaleniem trzustki, zastój

żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby

(czasami zagrażająca życiu), skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót

objawów popromiennych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tamoxifen Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifen Sandoz

Substancją czynną jest tamoksyfen.

Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg cytrynianu

tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon (Kollidon 25),

celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171),

UR.DZL.ZLN.4020.03190.2016

hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 4000.

Jak wygląda lek Tamoxifen Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Tamoxifen Sandoz są białe, o gładkiej powierzchni, okrągłe, wypukłe po obu stronach,

z rowkiem podziału po jednej stronie.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety