Tamoxifen-Egis 20 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-07-2021
Składnik aktywny:
Tamoxifeni citras
Dostępny od:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kod ATC:
L02BA01
INN (International Nazwa):
Tamoxifenum
Dawkowanie:
20 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775316
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAMOXIFEN-EGIS, 20 MG, TABLETKI
_TAMOXIFENUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Tamoxifen-EGIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-EGIS
3. Jak stosować lek Tamoxifen-EGIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamoxifen-EGIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK TAMOXIFEN-EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamoxifen-EGIS należy do grupy leków antyhormonalnych, jest to
niesteroidowy lek, który w niektórych
tkankach wykazuje takie samo działanie jak estrogen (żeński hormon
płciowy), podczas gdy w innych
tkankach hamuje działanie estrogenu.
Lek ten, z uwagi na swoje złożone działanie jest przeznaczony do
leczenia raka piersi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMOXIFEN-EGIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TAMOXIFEN-EGIS
-
Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
-
Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Nie należy przyjmować leku Tamoxifen-EGIS, jeśli którykolwiek z
wyżej wymienionych warunków
odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty
przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS.
OSTRZEŻENIA I ŚRO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamoxifen-EGIS, 20 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu
_(Tamoxifenum)_
w postaci tamoksyfenu cytrynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera mniej niż 23 mg sodu i 216,4 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
2.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi
krawędziami, bezwonne lub prawie
bezwonne z napisem „ZT20” po jednej stronie i linią podziału po
drugiej stronie. Powierzchnia do
przełamywania jest biała lub szarawo-biała.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tamoxifen-EGIS jest wskazany w leczeniu raka piersi.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Rak piersi
Dorośli w tym pacjentki w podeszłym wieku
Zalecana dawka tamoksyfenu to 20 mg do 40 mg na dobę, podawanych w
dawkach podzielonych 2 razy
na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę. We wczesnym stadium choroby,
obecnie rekomenduje się leczenie
nie krótsze niż 5 lat. Należy określić optymalną długość
leczenia produktem leczniczym Tamoxifen-EGIS
(patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Tamoxifen-EGIS u dzieci, ponieważ
nie ustalono bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkty 5.1 i
5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
•
Produktu Tamoxifen-EGIS nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę
przed rozpoczęciem leczenia
raka piersi (patrz również punkt 4.6).
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Podczas stosowania produktu Tamoxifen-EGIS notowano ciężkie
niepożądane reakcje skórne (SCARs,
ang. severe cutaneous adverse
Przeczytaj cały dokument
