Tamoxifen-Egis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tamoxifen-Egis 20 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tamoxifen-Egis 20 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990775316, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07753
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamoxifen-EGIS, 20 mg, tabletki

Tamoxifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tamoxifen-EGIS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-EGIS

3. Jak stosować lek Tamoxifen-EGIS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tamoxifen-EGIS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamoxifen-EGIS i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifen-EGIS należy do grupy leków antyhormonalnych, jest to niesteroidowy lek, który w niektórych

tkankach wykazuje takie samo działanie jak estrogen (żeński hormon płciowy), podczas gdy w innych

tkankach hamuje działanie estrogenu.

Lek ten, z uwagi na swoje złożone działanie jest przeznaczony do leczenia raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-EGIS

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-EGIS

Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy przyjmować leku Tamoxifen-EGIS, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków

odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego preparatu i dlatego należy

powiadomić lekarza:

jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby,

jeśli u

pacjentki występowały w przeszłości

zakrzepy

krwi

lekarz nie

rozpoznał

czym

były

spowodowane,

jeśli u kogoś w rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi z nieznanych przyczyn,

jeśli lekarz stwierdził u pacjentki chorobę, która jest dziedziczna i zwiększa ryzyko występowania

zakrzepów krwi,

jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości, ponieważ na początku leczenia może dojść do

zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, ponieważ w czasie

leczenia stężenia lipidów we krwi mogą się zwiększać,

jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy, ponieważ Tamoxifen-EGIS może mieć wpływ na wyniki badań

czynności tarczycy,

jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy (choroby układu krwiotwórczego), ponieważ w czasie

leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS może dojść do zmniejszenia liczby krwinek,

jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma), ponieważ w kilku przypadkach w czasie leczenia

preparatem Tamoxifen-EGIS opisywano zaburzenia widzenia i problemy z oczami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, ponieważ nie można wykluczyć

osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek

przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

i cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).

W przypadku opóźnienia rekonstrukcji piersi (tygodnie lub lata od pierwszej operacji, kiedy to u pacjentki

wykonuje się przeszczep płatów tkanek własnych w celu odtworzenia kształtu piersi) Tamoxifen-EGIS

może zwiększać ryzyko tworzenia zakrzepów w drobnych naczyniach przeszczepionych płatów tkanek,

co może prowadzić do komplikacji.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjentkę czeka operacja (w tym planowany zabieg chirurgiczny), należy powiedzieć lekarzowi o

przyjmowaniu leku. Być może lekarz zaleci pacjentce krótkotrwałą przerwę w stosowaniu leku

Tamoxifen-EGIS

Dzieci i młodzież

Leku Tamoxifen-EGIS nie należy stosować u dzieci.

Tamoxifen-EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje pzyjmować.

Jest to spowodowane faktem, że lek Tamoxifen-EGIS może wpływać na działanie pewnych leków i

niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Tamoxifen-EGIS.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków jak:

leki takie jak warfaryna, które stosowane są w celu rozrzedzenia krwi. Znane są one jako leki

przeciwzakrzepowe

ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu gruźlicy

leki takie jak anastrozol, letrozol i ekzemestan, znane jako inhibitory aromatazy, które są stosowane

w leczeniu raka piersi

paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)

bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie)

chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc)

Tamoxifen-EGIS z alkoholem

Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Tamoxifen-EGIS jesli pacjentka jest w ciąży, ponieważ może to wpłynąć na

nienarodzone dziecko. U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem leczenia należy wykluczyć ciążę

a przez cały okres terapii i przez dodatkowe 2 miesiące po jej zakończeniu należy stosować odpowiednią

antykoncepcję niehormonalną. Jeśli pacjentka przyjmująca tamoksyfen zajdzie w ciążę, powinna jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy Tamoxifen-EGIS jest wydzielany do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się jego

stosowania w czasie laktacji. Jeśli leczenie jest niezbędne dla matki, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tamoxifen-EGIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak w

związku ze zgłaszanym zmęczeniem po zażyciu tamoksyfenu, należy zachować ostrożność, podczas

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.

Tamoxifen-EGIS zawiera laktozę

każda tabletka zawiera 216,4 mg laktozy.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Tamoxifen-EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W leczeniu raka piersi zalecana dawka to 20 mg

do 40 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych

2 razy na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę. Leczenie jest długotrwałe, może trwać wiele lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen-EGIS

W przypadku pominięcia dawki leku Tamoxifen-EGIS należy przyjąć ją jak tylko pacjentka sobie o tym

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Leczenie należy

kontynuować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Tamoxifen-EGIS jeśli nie zaleci tego lekarz, gdyż może to

spowodować pogorszenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tamoxifen-EGIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ pacjent może

wymagać pilnej pomocy medycznej:

objawy zakrzepu krwi. Obejmują one obrzęki łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub

nagłe osłabienie,

objawy udaru mózgu. Obejmują one nagłe wystąpienie osłabienia rąk lub nóg, paraliż rąk lub nóg,

nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów, trudności

w kojarzeniu (myśleniu). Objawy te są spowodowane zmniejszeniem ilości krwi dopływającej do

mózgu.

trudności w oddychaniu,

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem,

obrzęk rąk, stóp lub kostek,

pokrzywka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących

stanów:

nietypowe krwawienie z pochwy,

upławy (nietypowa wydzielina z pochwy),

uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha, takie jak napięcie lub ból.

Objawy te mogą oznaczać, że doszło do zmian błony śluzowej wyściełającej macicę (endometrium).

Czasami zmiany mogą być ciężkie i mogą obejmować wystąpienie nowotworu. Zmiany mogą wystąpić

podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Tamoxifen-EGIS..

Podział innych możliwych działań niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS ze względu na częstość ich

występowania przedstawia się następująco:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

nudności

zatrzymanie płynów

wysypki skórne

uderzenia gorąca

zmęczenie

krwawienia z dróg rodnych

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

anemia (problem z krwią, który oznacza, że jest za mało czerwonych krwinek)

zmiany w widzeniu spowodowane zaćmą lub zmianami w siatkówce oka

zwiększona ilość tłuszczów we krwi (stwierdzana w badaniach krwi)

reakcje alergiczne

skurcze nóg

zmiany w macicy (zmiany w błonie wyściełającej macicę i łagodny rozrost)

incydenty niedokrwienne mózgu

bóle głowy

uczucie pustki w głowie

swędzenie narządów rozrodczych

wypadanie włosów

wymioty

biegunka

zaparcia

zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby

powstawanie komórek tłuszczowych w wątrobie

bóle mięśniowe

zmiany odczuwania (włączając zaburzenia smaku i drętwienie lub mrowienie skóry)

zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w małych naczyniach).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, poważne infekcje, uczucie ogromnego zmęczenia

lub zadyszki

zmiany w widzeniu i trudności w widzeniu

obrzęk trzustki; może powodować w brzuchu ból umiarkowany do ostrego

zmiany w ilości wapnia we krwi; objawy obejmują uczucie ogromnego zmęczenia, duże nudności

lub uczucie pragnienia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, bo być może zleci on wykonanie

badań krwi.

rak endometrium

stan zapalny płuc; objawy mogą przypominać zapalenie płuc (np. duszność i kaszel).

marskość wątroby (problemy z wątrobą).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

ostre problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, podatność na poważne infekcje;

uczucie zmęczenia lub utraty tchu.

zmiany w rogówce oka

kłopoty z nerwami łączącymi siatkówkę oka z mózgiem

obrzęk nerwu ocznego

okazjonalnie występowały ostre choroby wątroby zakończone zgonem pacjenta; te

choroby wątroby to zapalenie wątroby, marskość, uszkodzenie komórek wątroby, zastój

żółci, niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować ogólnie złe samopoczucie z lub

bez żółtaczki (zażółcenie skóry i białek oka).

ostra wysypka z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzykami w ustach i w

nosie (zespół Stevens’a Johnsona)

uszkodzenie naczyń krwi powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plamek

na skórze

ostre choroby skóry; objawy to zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie skóry

występowanie komórek błony wyściełającej macicę w innych częściach ciała, torbiele jajników

lub nowotwór (objawy wymienione wcześniej)

nienowotworowe zgrubienia wewnętrznego nabłonka pochwy (zwane polipami pochwowymi)

powiększenie guza

obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko (moga wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub rumieniem, bardzo często w

miejscach wystawionych na działanie światła (tzw. skórny toczeń rumieniowaty).

Zaburzenie skóry charakteryzujące się złuszczaniem skóry w miejscach wystawionych

na działanie światła, spowodowane zwiększonym wytwarzaniem komórek

pigmentujących (porfiryn) przez wątrobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tamoxifen-EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc rok) zamieszczonego na pudełku

tekturowym po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (odbarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamoxifen-EGIS

Substancją czynną leku jest tamoksyfen.

Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu w postaci tamoksyfenu cytrynianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (216,4 mg), skrobia, mikrokrystaliczna celuloza, powidon,

karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tamoxifen-EGIS i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami tabletki bezwonne lub prawie

bezwonne z napisem „ZT20” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Powierzchnia do

przełamywania jest biała lub szarawo-biała.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

Blistry z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38

WĘGRY

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

WĘGRY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do Przedstawiciela Podmiotu

Odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

tel. +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

03.03.2016

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) heeft afspraken gemaakt met wijkverpleegkundigen, zorgaanbieders, zorgverzekeraars, accountants en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om in 2019 af te komen van de minutenregistratie in de wijkverpleging. Binnen één jaar moeten aanbieders die dat nu nog niet doen gaan werken met een andere manier van het registreren van de zorg die verleend is. Deze nieuwe registratiestandaard is veel minder arbeidsintensief. Dat staat in een brief die de bewindsman ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-10-2014

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

We have updated our guidelines on activities subject to a section 39 authorisation or a company registration.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Registration open

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance registration manual

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance registration manual

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  IRIS quick guide to registration

Regulatory and procedural guideline: IRIS quick guide to registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety