Tamiflu
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2019
Składnik aktywny:
oseltamivir
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
J05AH02
INN (International Nazwa):
oseltamivir
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza humana
Wskazania:
Tratamento de influenzaTamiflu é indicado em adultos e crianças, incluindo termo, recém-nascidos que apresentam sintomas típicos de gripe, quando o vírus da gripe em circulação na comunidade. A eficácia foi demonstrada quando o tratamento é iniciado dentro de dois dias após o primeiro início dos sintomas. Prevenção de influenzaPost-exposição de prevenção em indivíduos de um ano de idade ou mais após o contato com um clinicamente diagnosticada a gripe caso, quando o vírus da gripe em circulação na comunidade. O adequado uso de Tamiflu para a prevenção da gripe deve ser determinada caso a caso, as circunstâncias e a população necessitam de protecção. Em situações excepcionais (e. no caso de uma discrepância entre a circulação e a vacina contra cepas de vírus, e uma situação de pandemia) sazonal prevenção pode ser considerada em indivíduos de um ano de idade ou mais. O Tamiflu é indicado para pós-exposição a prevenção da gripe em crianças com menos de 1 ano de idade durante um pandémico surto de gripe. Tamiflu não é um substituto para a vacinação contra a gripe. O uso de antivirais para o tratamento e prevenção da gripe deve ser determinada com base nas recomendações oficiais. As decisões sobre o uso do oseltamivir para o tratamento e a profilaxia deve levar em consideração o que é conhecido sobre as características da circulação de vírus da gripe, disponíveis de informações sobre drogas a gripe padrões de susceptibilidade para cada estação do ano e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de pacientes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-06-20
Ulotka dla pacjenta
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TAMIFLU 30 MG CÁPSULAS
oseltamivir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tamiflu e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu
3.
Como tomar Tamiflu
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tamiflu
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TAMIFLU E PARA QUE É UTILIZADO
•
Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes
(incluindo bebés
recém-nascidos de termo) para
TRATAR A GRIPE
(
_influenza_
). Pode ser utilizado se tiver sintomas
de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na
sua comunidade.
•
Tamiflu também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças
e lactentes com mais de 1
ano de idade para
PREVENIR A GRIPE
, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto
com alguém com gripe.
•
Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e
lactentes (incluindo bebés
recém-nascidos de termo) como
TRATAMENTO PREVENTIVO
em circunstâncias excecionais - por
exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma
_pandemia_
de gripe) e se a vacina da
gripe sazonal não conferir proteção suficiente.
Tamiflu contém
_oseltamivir_
, que pertence a um grupo de medicamentos designados por
_inibidores da _
_neuraminidase_
. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no
organism
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tamiflu 30 mg cápsulas
Tamiflu 45 mg cápsulas
Tamiflu 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tamiflu 30 mg cápsulas
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de
oseltamivir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Tamiflu 45 mg cápsulas
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de
oseltamivir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Tamiflu 75 mg cápsulas
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de
oseltamivir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Tamiflu 30 mg cápsulas
A cápsula consiste num corpo amarelo claro opaco, com a inscrição
"ROCHE" e tampa amarelo claro
opaco, com a inscrição "30 mg". As inscrições impressas são de
cor azul.
Tamiflu 45 mg cápsulas
A cápsula consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição
"ROCHE" e tampa cinzento opaco,
com a inscrição "45 mg". As inscrições impressas são de cor azul.
Tamiflu 75 mg cápsulas
A cápsula consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição
"ROCHE" e tampa amarelo claro
opaco, com a inscrição "75 mg". As inscrições impressas são de
cor azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Tratamento da gripe_
Tamiflu é indicado em adultos e crianças incluindo recém-nascidos
de termo que apresentem sintomas
típicos de gripe quando o vírus da gripe circula na comunidade. Foi
demonstrada a eficácia quando o
tratamento é iniciado nos dois dias seguintes à primeira
manifestação dos sintomas.
_Prevenção da gripe_
-
Prevenção após exposição, em indivíduos com idade igual ou
superior a 1 ano, depois de um
contacto com um caso de gripe diagnosticado clinicamente, durante um
surto de vírus da gripe.
-
A utilização correta de Tamiflu na prevenção da gripe deve ser
determinada, caso a caso, tendo
em conta as circunstâncias e as necessidades de proteção da
população. Em situações
e
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