Tamiflu
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2019
Składnik aktywny:
Oseltamivir
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
J05AH02
INN (International Nazwa):
oseltamivir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Mensch
Wskazania:
Behandlung von influenzaTamiflu ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich der vollständigen Begriff Neugeborenen, die derzeit mit typische Symptome der influenza, bei der influenza-virus ist im Umlauf in der community. Wirksamkeit ist nachgewiesen, wenn die Behandlung eingeleitet wird, innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten auftreten der Symptome. Prävention von influenzaPost-Exposition Prävention bei Personen Alter von einem Jahr oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten influenza-Fall bei der influenza-virus ist im Umlauf in der community. Die angemessene Anwendung von Tamiflu zur Prophylaxe der influenza sollte bestimmt werden auf einer Fall-zu-Fall-basis durch die Umstände und die Bevölkerung, die Schutz. In Ausnahmesituationen (e. im Falle einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und die Impfstoff-virusstämmen, und einer pandemischen situation) saisonale Prävention sein könnte, als in Individuen, die ein Jahr alt oder älter. Tamiflu ist indiziert zur post-Expositions-Prophylaxe der influenza bei Säuglingen weniger als 1 Jahr alt bei einer Pandemie-influenza-Ausbruch. Tamiflu ist kein Ersatz für eine influenza-Impfung. Die Verwendung von antiviralen Medikamenten für die Behandlung und Prophylaxe von influenza sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen. Entscheidungen über den Einsatz von oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte in Betracht nehmen, was bekannt ist über die Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, die verfügbaren Informationen über influenza-Medikament Anfälligkeit Muster für jede Saison und die Auswirkungen der Krankheit in verschiedenen geographischen Gebieten und Patientengruppen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-06-20
Ulotka dla pacjenta
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMIFLU 30 MG HARTKAPSELN
Oseltamivir
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?
3.
Wie ist Tamiflu einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamiflu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMIFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen
(einschließlich reifer
Neugeborener) zur
BEHANDLUNG DER VIRUSGRIPPE
(
_Influenza_
) angewendet. Es kann angewendet
werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist,
dass das Grippevirus in
der Bevölkerung umgeht.
•
Tamiflu kann auch zur
VORBEUGUNG EINER VIRUSGRIPPE
bei Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben
werden, was von Fall zu
Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn
Sie mit einer an der
Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.
•
Tamiflu kann unter bestimmten Umständen zur
VORBEUGUNG
bei Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener)
verschrieben werden. Es kann
z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie
vorliegt
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamiflu 30 mg Hartkapseln
Tamiflu 45 mg Hartkapseln
Tamiflu 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tamiflu 30 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat entsprechend 30 mg
Oseltamivir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Tamiflu 45 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat entsprechend 45 mg
Oseltamivir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Tamiflu 75 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat entsprechend 75 mg
Oseltamivir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tamiflu 30 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel besteht aus einem hellgelb-opaken Unterteil mit dem
Aufdruck „ROCHE“ und einem
hellgelb-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „30 mg“. Die Aufdrucke
sind blau.
Tamiflu 45 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel besteht aus einem grau-opaken Unterteil mit dem
Aufdruck „ROCHE“ und einem
grau-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „45 mg“. Die Aufdrucke sind
blau.
Tamiflu 75 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel besteht aus einem grau-opaken Unterteil mit dem
Aufdruck „ROCHE“ und einem
hellgelb-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „75 mg“. Die Aufdrucke
sind blau.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Therapie der Influenza_
Tamiflu ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern,
einschließlich reifer Neugeborener, mit
influenzatypischen Symptomen indiziert, wenn das Influenzavirus in der
Bevölkerung auftritt. Die
Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb
von zwei Tagen nach
erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde.
_Prophylaxe der Influenza_
-
Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von 1 Jahr oder
älter nach Kontakt mit einem
klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in
der Bevölkerung zirkuliert.
-
Die angemessene Anwendung von Tamiflu zur Prop
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