Talvosilen Forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Talvosilen Forte 500 mg + 30 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg + 30 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Talvosilen Forte 500 mg + 30 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 kaps., 5909990776818, Rp; 20 kaps., 5909990776825, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07768
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TALVOSILEN FORTE

(Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus)

500 mg + 30 mg, kapsułki

INFORMACJA DLA PACJENTA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Talvosilen forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen forte

Jak stosować Talvosilen forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Talvosilen forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talvosilen forte i w jakim celu się go stosuje

Talvosilen forte jest lekiem przeciwbólowym, który można stosować u dzieci od 12 lat, młodzieży

i dorosłych. Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych

opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Talvosilen forte można stosować u dzieci w wieku od 12 lat, w krótkotrwałym łagodzeniu

umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak

paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen forte

Kiedy nie stosować leku Talvosilen forte

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma czynnościowe upośledzenie oddychania (niewydolność oddechową) lub

utrudnienie oddychania (depresję oddechową);

w przypadku utraty przytomności (śpiączka);

w przypadku zapalenia płuc;

u pacjentów, którzy przechodzą ostry atak astmy;

pacjentów

przewlekłym

kaszlem,

który

może

być

sygnałem

ostrzegawczym

wskazującym na początki astmy oskrzelowej (szczególną uwagę należy na to zwrócić u

dzieci);

jeżeli zbliża się termin porodu;

jeśli zostało stwierdzone zagrożenie porodem przedwczesnym;

u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia

migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu

śródsennego;

jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Talvosilen forte należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

osób uzależnionych od opioidów (m.in. silne środki przeciwbólowe i uspokajające);

pacjentów z zaburzeniami świadomości;

pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;

zaburzeń ośrodka oddechowego i czynności oddychania;

jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków stosowanych w

leczeniu depresji);

zaburzeń

wentylacji

płuc

spowodowanych

przewlekłym

zapaleniem

oskrzeli

astmą

oskrzelową;

usunięcia pęcherzyka żółciowego (stan po cholecystektomii);

stosowania dużych dawek u osób, które mają obniżone ciśnienie krwi z powodu niedoboru

płynów.

Talvosilen forte można przyjmować tylko w zmniejszonych dawkach lub rzadziej niż jest to

podane w opisie dotyczącym dawkowania (redukcja dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy

dawkami) w przypadku:

zaburzeń

czynności

wątroby

(np.

powodu

długotrwałego

nadużywania

alkoholu

przebytego zapalenia wątroby);

zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta-Meulengrachta);

zaburzeń czynności nerek (również dotyczy to pacjentów dializowanych);

chorób, które mogą przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (ew. dopasowanie

dawki np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów).

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane jednocześnie

leki nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

W przypadku długotrwałego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle

głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza razem z lekami przeciwbólowymi

o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia

nerek i niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach).

Nie należy nagle przerywać leczenia jeśli lek stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko

wystąpienia

zespołu

odstawiennego.

Mogą

wystąpić

bóle

głowy

oraz

zmęczenie,

bóle

mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują

samoistnie

ciągu

kilku

dni.

takich

przypadkach

należy

ponownie

zaczynać

przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.

Ponieważ zdolność do rozkładu kodeiny wchodzącej w skład leku Talvosilen forte jest osobniczo

zróżnicowana, objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet podczas przyjmowania dawek

zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zaobserwuje takie objawy jak zaburzenia widzenia,

uczucie otępienia, zmęczenia, zaparcie lub dolegliwości krążeniowe, powinien porozumieć się z

lekarzem prowadzącym.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która

łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny

sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych

ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na

ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u

pacjenta

wystąpi

którekolwiek

następujących

działań

niepożądanych,

należy

przerwać

przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech,

dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Na początku leczenia,

lekarz sprawdzi indywidualną reakcję pacjenta na Talvosilen

forte.

Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzoną czynnością

nerek

układu

oddechowego.

Ciężkie

objawy

ostrej

nadwrażliwości

(np.

wstrząs

anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić lek i natychmiast porozumieć

się z lekarzem.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych leków

zawierających kodeinę, istnieje ryzyko wystąpienia uzależnienia.

Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w przeszłości uzależnionych od opioidów.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Leku Talvosilen forte nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu

usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego

bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania leku Talvosilen forte u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż

objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Stosowanie innych leków i leku Talvosilen forte

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zwiększone

uczucie

zmęczenia,

otępienie

oraz

zaburzenia

oddychania

może

wystąpić

przypadku jednoczesnego stosowania leku Talvosilen forte oraz następujących środków: leki

uspokajające

nasenne,

leki

psychotropowe

grupy

fenotiazyny,

chloropromazyna,

tiorydazyna, perfenazyna), inne leki zaburzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, leki

stosowane

uczuleniach

(leki

przeciwhistaminowe,

prometazyna,

meklozyna),

leki

obniżające ciśnienie krwi, ale również inne leki przeciwbólowe, alkohol.

Równoczesne

stosowanie

leków

zwiększających

metabolizm

wątrobowy,

niektóre

leki

nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny

może

powodować

uszkodzenie

wątroby,

nawet

podczas

stosowania

zalecanych

dawek

paracetamolu.

Dotyczy

również substancji toksycznych dla

wątroby, oraz nadużywania

alkoholu.

Przyjmowanie leku Talvosilen forte z pokarmem i (lub) lekiem spowalniającym opróżnianie

żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu

leczniczego.

Przyjmowanie leku Talvosilen forte z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np.

metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy.

Lek podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na

szpik kostny. Leku Talvosilen forte nie należy stosować z zydowudyną, chyba że zostało to

zalecone przez lekarza.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków służących do leczenia podwyższonego stężenia

kwasu moczowego (jak np. probenecyd) oraz leku Talvosilen forte należy zmniejszyć dawkę

paracetamolu.

Kolestyramina (lek służący do zmniejszania podwyższonego stężenia cholesterolu) zmniejsza

wchłanianie paracetamolu.

Podczas przyjmowania leku Talvosilen forte należy unikać picia alkoholu, ponieważ wywiera to

silny wpływ na koordynację ruchową i procesy myślowe.

osób

przyjmujących

niektóre

leki

stosowane

depresji

(leki

przeciwdepresyjne

trójpierścieniowe) takie jak np. imipramina, amitryptylina czy opipramol, może wystąpić depresja

ośrodka oddechowego wywołana przez kodeinę.

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO) takich jak np.

tranylcypromina, nasila działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz inne działania niepożądane

w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie leku Talvosilen forte można rozpocząć

dopiero po dwóch tygodniach od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi takimi jak buprenorfina czy pentazocyna

może osłabić działanie leku.

Cymetydyna

inne

leki

zmieniające

metabolizm

wątrobowy

mogą

nasilić

działanie

leku

Talvosilen

forte.

Podczas

podawania

cymetydyny

morfiną

obserwowano

zahamowanie

rozkładu metabolicznego morfiny, prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie

można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol zawarty w leku Talvosilen forte może wywierać pewien wpływ na wyniki oznaczeń

stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.

Stosowanie leku Talvosilen forte razem z produktami spożywczymi

Podczas terapii lekiem Talvosilen forte należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 2.3).

Ciąża i okres karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża

Kobiety będące w ciąży, mogą przyjmować lek Talvosilen forte tylko na wyraźne zalecenie

lekarza prowadzącego, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych, wpływających

na rozwój nienarodzonego dziecka.

W okresie bezpośrednio przed porodem oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym

nie wolno przyjmować leku Talvosilen forte, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może

hamować czynność oddechową u noworodka.

W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od

opioidów. Istnieją doniesienia o objawach odstawienia u noworodków po powtarzającym się

stosowaniu kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Talvosilen forte w okresie karmienia piersią.

Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Talvosilen forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet

jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Talvosilen forte

Talvosilen forte należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy porozmawiać z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 kapsułek; w razie

potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza

wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60

mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa:

paracetamolu wynosi 4000 mg;

kodeiny wynosi 240 mg;

co odpowiada 8 kapsułkom.

Odpowiednie

odstępy

pomiędzy

kolejnymi

dawkami

zależą

objawów

łącznej

maksymalnej dawki dobowej. Nie powinny one być krótsze niż 6 godzin.

Masa ciała

(wiek)

Dawka jednorazowa

(odpowiednia dawka

paracetamolu i kodeiny

fosforanu półwodnego)

Maksymalna dawka dobowa

(24 godz.)

(odpowiednia dawka

paracetamolu i kodeiny

fosforanu półwodnego)

od 43 kg

(dzieci powyżej

12. lat, młodzież i

dorośli)

1 lub 2 kapsułki

(co odpowiada 500 lub 1000

mg paracetamolu i 30 lub 60

mg kodeiny fosforanu

półwodnego)

do 8 kapsułek

(co odpowiada maks. 4000 mg

paracetamolu i maks. 240 mg

kodeiny fosforanu półwodnego)

Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym wypadku nie wolno

przekraczać.

Leku Talvosilen forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko

ciężkich zaburzeń oddychania.

Sposób podawania leku

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami.

Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie.

Nie należy przyjmować kapsułek w pozycji leżącej.

Czas podawania leku

Długość okresu przyjmowania leku ustala lekarz prowadzący leczenie.

Leku Talvosilen forte nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3

dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby i lekka niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta-

Meulengrachta

należy

zmniejszyć

dawkę

leku,

względnie

wydłużyć

odstępy

pomiędzy

poszczególnymi dawkami.

Ciężka niewydolność nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy zachowywać

co najmniej 8-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania kapsułek Talvosilen forte u dzieci poniżej 12 lat, względnie o masie

ciała mniejszej niż 43 kg, ponieważ wielkość dawki nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.

Jeżeli działanie leku Talvosilen forte jest za mocne lub za słabe, proszę porozmawiać z

lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talvosilen forte

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że inne leki stosowane jednocześnie

przez pacjenta nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawami takiego przedawkowania są: wymioty, nudności, bladość oraz bóle w dolnej części

ciała.

Cechą charakterystyczną przedawkowania kodeiny jest skrajne zaburzenie odruchu oddychania.

Objawy w dużym stopniu przypominają ostre zatrucie morfiną z wystąpieniem skrajnej senności

aż do utraty przytomności. Z reguły jednocześnie pojawia się zwężenie źrenic, wymioty, bóle

głowy oraz zatrzymanie

moczu i stolca. Zdarza się też

niedotlenienie organizmu (sinica,

hipoksja), oziębienie skóry, wzrost napięcia mięśniówki gładkiej (przy dawkach jednorazowych

kodeiny powyżej 60 mg) oraz zniesienie odruchów, jak również spowolnienie akcji serca oraz

spadek ciśnienia krwi; czasami zdarzają się, zwłaszcza u dzieci, napady skurczowe.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Talvosilen forte należy natychmiast wezwać

lekarza, który zdecyduje o odpowiednim dalszym postępowaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Talvosilen forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Talvosilen forte, w każdej chwili można uzupełnić

tę dawkę, jednak należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp od przyjęcia tej dawki do

następnej.

Przerwanie przyjmowania leku Talvosilen forte

W przypadku stosowania leku Talvosilen forte zgodnie z przeznaczeniem nie są wymagane

żadne szczególne środki ostrożności.

W przypadku gwałtownego odstawienia leku przyjmowanego długotrwale w dużych dawkach,

mogą

wystąpić

bóle

głowy

oraz

zmęczenie,

bóle

mięśniowe,

zdenerwowanie

objawy

wegetatywne.

Objawy

odstawienia

zazwyczaj

ustępują

samoistnie

ciągu

kilku

dni.

powinno się zaczynać przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

porozmawiać z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Talvosilen forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często:

u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko:

od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Zaburzenia układu pokarmowego:

Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcia

Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: uczucie zmęczenia, niewielkie bóle głowy

Często: niewielka senność

Niezbyt często: zaburzenia snu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, rumień, wysypka, pokrzywka

Rzadko: ostre reakcje alergiczne w tym zespół Stevensa-Johnsona

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia układu oddechowego:

Niezbyt często: skrócenie oddechu

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (tzw. astma po analgetykach)

Obrzęk płuc może

wystąpić przy dużych dawkach,

zwłaszcza u pacjentów

z istniejącymi

poprzednio zaburzeniami czynności płuc.

Zaburzenia naczyniowe:

Często: zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenia podczas przyjmowania dużych dawek

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: małopłytkowość, leukocytopenia

Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone

pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu.

Uwaga:

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia. Po

dużych dawkach i u osób o zwiększonej wrażliwości może dojść do zależnych od dawki

zaburzeń

koordynacji

wzrokowo-ruchowej

pogorszenia

ostrości

widzenia.

Ponadto

może

wystąpić zahamowanie ośrodka oddechowego i euforia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi,

farmaceucie

pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.

Polska

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks.: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Talvosilen forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blistrze)

oraz na pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Warunki przechowywania:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talvosilen forte

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeiny fosforan półwodny.

1 kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Substancje pomocnicze:

Talk; otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza

tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda Talvosilen forte 500 mg/30 mg i co zawiera opakowanie

Talvosilen forte ma postać biało – pomarańczowych kapsułek.

Talvosilen forte dostępny jest w opakowaniach po 10 kapsułek (1 blister po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

D-81479 München

Niemcy

Tel.+ 49 89/74987-0

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

W celu

uzyskania

bardziej szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się do

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Miralex Sp. z o.o.

ul. Św. Szczepana 25

PL - 61-465 Poznań

Tel. + 48 61 832 90 74

e-mail: miralex@miralex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: