Taltz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Taltz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Taltz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Deska psoriasisTaltz jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u osób dorosłych, które są kandydatami do terapii systemowej. Łuszczycowe zapalenie arthritisTaltz, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub kto jest nietolerancyjny do jednego lub kilku modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg) terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003943
  • Data autoryzacji:
  • 25-04-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003943
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Taltz

iksekizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Taltz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Taltz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Taltz należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Taltz i w jakim celu się go stosuje?

Taltz jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej,

choroby powodującej występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze. Stosuje się go u

dorosłych wymagających leczenia ogólnego (z użyciem leków wpływających na cały organizm).

Lek zawiera substancję czynną iksekizumab.

Jak stosować produkt Taltz?

Taltz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z

doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Taltz jest dostępny w postaci do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach. Lek podaje

się we wstrzyknięciu podskórnym. Po pierwszej dawce 160 mg (dwa wstrzyknięcia) wykonuje się

wstrzyknięcie 80 mg co dwa tygodnie przez pierwszy okres 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16–20

tygodniach. Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku

Taltz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego (także część EPAR).

Taltz

EMA/171915/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Taltz?

Substancja czynna produktu Taltz, iksekizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem

białka stworzonym w celu przyłączania się do interleukiny 17A, cząsteczki przekaźnikowej będącej

częścią układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych) organizmu. Interleukina 17A

bierze udział w procesach układu immunologicznego, które powodują łuszczycę, z procesem zapalnym

włącznie. Poprzez przyłączenie się do interleukiny 17A iksekizumab blokuje jej działanie i zmniejsza

aktywność układu immunologicznego, przez co łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Taltz zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że Taltz jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej u pacjentów

wymagających leczenia ogólnego. Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów

leczonych produktem Taltz w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z etanerceptem, innym

lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy.

W 3 badaniach głównych z udziałem 3 800 pacjentów z łuszczycą u 89% osób leczonych produktem

Taltz podawanym co dwa tygodnie uzyskano zmniejszenie o 75% wyników w skali PASI (miary

ciężkości choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach. Odpowiednie odsetki w 2 z badań

głównych wynosiły 4% osób otrzymujących placebo i 48% pacjentów otrzymujących etanercept.

Dodatkowo u 82% pacjentów otrzymujących produkt Taltz uzyskano skórę całkowicie lub prawie

całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, wobec 4% pacjentów otrzymujących placebo i 39%

pacjentów otrzymujących etanercept

W 2 badaniach kontynuowano leczenie u pacjentów, u których uzyskano poprawę łuszczycy po

podawaniu produktu Taltz co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Po dalszym leczeniu produktem Taltz

podawanym co 4 tygodnie przez 48 tygodni u 78% pacjentów uzyskano skórę całkowicie lub prawie

wolną od zmian.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Taltz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taltz (mogące wystąpić u więcej niż

1 na 10 osób) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zakażenia w obrębie nosa, gardła

lub klatki piersiowej. Leku Taltz nie wolno stosować u pacjentów z potencjalnie ciężkimi zakażeniami,

takimi jak gruźlica. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem

produktu Taltz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Taltz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Taltz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano skuteczność stosowania leku w umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy

plackowatej, a jego działania niepożądane są podobne do wywieranych przez inne, podobne leki

przeciwłuszczycowe.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Taltz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Taltz opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Taltz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Taltz

EMA/171915/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Taltz:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Taltz znajdują

się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu

produktem Taltz należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Iksekizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Jak stosować lek Taltz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Taltz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku

polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i

łuszczycowego zapalenia stawów.

Łuszczyca plackowata

Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych

z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby. Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej

choroby.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia

objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów” - choroby stawów

o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy. U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów

najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry,

otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby. Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub

jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy

sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania

procesu postępowania uszkodzenia stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Kiedy nie stosować leku Taltz

jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed

rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub

nawracające zakażenia;

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę Crohna;

jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie

immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia

stawów.

W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się

lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.

Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji

alergicznych. Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy

niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy

medycznej. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania

niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano

leku w tej grupie wiekowej.

Lek Taltz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje stosować.

jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Podczas

stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz

w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.

Kobietom w wieku

rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie

stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić

piersią, czy stosować lek Taltz. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało

prawdopodobny.

Lek Taltz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w

zasadzie „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Taltz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjent powinien wraz z lekarzem lub

pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie

zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu

wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.

Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg). Można podać tylko jedną dawkę z każdej

strzykawki. Nie wolno wstrząsać strzykawką.

Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” strzykawki.

Dawka i czas stosowania leku Taltz

Dawkę i czas stosowania leku Taltz ustali lekarz.

Łuszczyca plackowata

Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia

po 80 mg). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

podawana będzie co 4 tygodnie.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca

plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia

po 80 mg). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

podawana będzie co 4 tygodnie

U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia

po 80 mg). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (jedno

wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć

przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.

Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym. Lekarz lub pielęgniarka będą

regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli

dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.

Przerwanie stosowania leku Taltz

Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku

przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak

najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.

Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenia

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można

zaliczyć:

gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel

wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki

z wykwitami w postaci pęcherzy

Ciężka reakcja alergiczna

(może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można

zaliczyć:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami

Inne zgłaszane działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt

nosa i gardła)

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

nudności

zakażenia grzybicze, takie jak grzybica stóp

ból tylnej ściany gardła

opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka pospolita, śluzówkowo-

skórna)

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej

grypa

katar

bakteryjna infekcja skóry

pokrzywka

obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem

(zapalenie spojówek)

objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie

jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia)

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Wyprysk

Wysypka

Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Taltz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na

zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy

lub zawiera zanieczyszczenia stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taltz

Substancją czynną leku jest iksekizumab.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie

Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny

do jasnożółtego.

Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Iksekizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Jak stosować lek Taltz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Taltz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku

polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i

łuszczycowego zapalenia stawów.

Łuszczyca plackowata

Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych

z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby. Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej

choroby.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia

objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów” - choroby stawów

o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy. U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów

najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry,

otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby. Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub

jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy

sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania

procesu postępowania uszkodzenia stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Kiedy nie stosować leku Taltz

jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed

rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub

nawracające zakażenia;

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę Crohna;

jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie

immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia

stawów.

W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się

lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.

Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji

alergicznych. Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy

niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy

medycznej. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania

niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano

leku w tej grupie wiekowej.

Lek Taltz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje stosować.

jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Podczas

stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz

w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.

Kobietom w wieku

rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie

stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić

piersią, czy stosować lek Taltz. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało

prawdopodobny.

Lek Taltz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w

zasadzie „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Taltz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjent powinien wraz z lekarzem lub

pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie

zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu

wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg). Można podać tylko jedną dawkę z

każdego wstrzykiwacza. Nie wolno wstrząsać wstrzykiwaczem.

Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia”

wstrzykiwacza.

Dawka i czas stosowania leku Taltz

Dawkę i czas stosowania leku Taltz ustali lekarz.

Łuszczyca plackowata

Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia

po 80 mg). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

podawana będzie co 4 tygodnie.

Łuszczycowe zapalenie stawów

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca

plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia

po 80 mg). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie)

podawana będzie co 4 tygodnie

U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia

po 80 mg). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (jedno

wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć

przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.

Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym. Lekarz lub pielęgniarka będą

regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli

dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.

Przerwanie stosowania leku Taltz

Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku

przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak

najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.

Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenia

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można

zaliczyć:

gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel

wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki

z wykwitami w postaci pęcherzy

Ciężka reakcja alergiczna

(może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można

zaliczyć:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami

Inne zgłaszane działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt

nosa i gardła)

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

nudności

zakażenia grzybicze, takie jak grzybica stóp

ból tylnej ściany gardła

opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka pospolita, śluzówkowo-

skórna)

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej

grypa

katar

bakteryjna infekcja skóry

pokrzywka

obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem

(zapalenie spojówek)

objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie

jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia)

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Wyprysk

Wysypka

Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Taltz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na

zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy

lub zawiera zanieczyszczenia stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taltz

Substancją czynną leku jest iksekizumab.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml

roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie

Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny

do jasnożółtego.

Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.

Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Iksekizumab

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:

Ważne informacje do zapamiętania

Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Taltz należy uważnie przeczytać wszystkie

punkty instrukcji. Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz. Strzykawka jest przeznaczona DO

UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.

Nie wstrząsać strzykawką.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej

dodatkowe informacje o tym leku.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem TALTZ należy uważnie przeczytać wszystkie

punkty instrukcji.

Opis części

1

PRZYGOTOWANIE

1a

Wyjąć strzykawkę z lodówki.

Pozostawić nasadkę igły na strzykawce,

dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. Przed użyciem

odczekać 30 minut,

aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.

NIE

używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki

mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).

1b

Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

1 tampon nasączony alkoholem

1 wacik albo gazik

1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę

Uchwyt na

palce

30

minut

Podkładka na

kciuk

Zielony

sztyft tłoka

Korpus

strzykawki z

lekiem

Igła

Nasadka igły

Szary tłok

strzykawki

1c

Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko-

strzykawki nie jest uszkodzona.

Pozostawić nasadkę

igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy

na wstrzyknięcie. Sprawdzić etykietę. Upewnić się,

czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.

Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty.

Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

NIE UŻYWAĆ

strzykawki i wyrzucić ją zgodnie

ze wskazówkami w przypadku, gdy:

Upłynęła data ważności

Strzykawka wydaje się uszkodzona

Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub

wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia

stałe.

1d

Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.

1e

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki

brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.

Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga

pomocy innej osoby.

NIE

należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w

których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub

stwardniała albo w których występują wylewy

podskórne, blizny lub rozstępy.

NIE

należy

wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od

pępka.

Miejsca wstrzyknięcia należy kolejno zmieniać. NIE

wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym

samym miejscu. Na przykład, jeśli ostatnie

wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno

być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w

tylną część ramienia.

1f

Przygotować skórę. Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem

leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.

Tylna

część

ramienia

Okolica

brzucha

Udo

Data ważności

2

WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA

2a

Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.

NIE

zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ

można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się

przypadkowo.

NIE

dotykać igły.

2b

Należy delikatnie uchwycić fałd skóry

i przytrzymać go podczas wykonywania

wstrzyknięcia.

2c

Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.

Następnie

delikatnie puścić fałd skóry. Upewnić się, że igła nie

przemieściła się.

2d

Wcisnąć tłok.

Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek

w całości. Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do

oporu do końca strzykawki. Delikatnie wyjąć igłę

ze skóry.

Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem

lub gazikiem.

NIE

należy trzeć skóry w miejscu

wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób

spowodować wylew podskórny. Może pojawić się

niewielkie krwawienie. Jest to normalne zjawisko.

Po zakończeniu wstrzyknięcia zielony sztyft tłoka

powinien być wsunięty do końca w korpus

strzykawki.

3

ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA

3a

Wyrzucić ampułko-strzykawkę.

NIE

zakładać ponownie nasadki na igłę. Strzykawkę

należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty

lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co należy zrobić ze strzykawkami i pojemnikiem na ostre przedmioty:

Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób

zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie

używa.

Zielony

sztyft tłoka

Szary tłok

strzykawki

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej ampułko-strzykawki należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać ampułko-strzykawki bez

pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki.

NIE należy ponownie używać ampułko-strzykawki z lekiem Taltz ani nikomu jej

odstępować ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby lub od nich.

Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.

Często zadawane pytania

P.

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?

O.

Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem. Lek

Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku tego rodzaju wstrzyknięć

obecność pęcherzyków powietrza nie stanowi problemu i nie zaszkodzi pacjentowi i nie

wpłynie na dawkę.

P.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki

z igły?

O.

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie zaszkodzi

pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P.

Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?

O.

Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:

NIE

używać strzykawki.

Wyjąć igłę ze skóry.

P.

Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

O.

Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:

Zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.

Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końcówki strzykawki.

Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta

dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

Instrukcja użycia

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Iksekizumab

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:

Ważne informacje do zapamiętania

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Taltz należy

uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji. Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby

w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz. Wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony jest przeznaczony DO UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.

Nie wstrząsać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła. Należy obchodzić

się z nim ostrożnie. Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże. Kolejne

wstrzyknięcie wykonać używając nowego wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej

dodatkowe informacje o tym leku.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Taltz należy uważnie

przeczytać wszystkie punkty instrukcji.

Opis części

1

PRZYGOTOWANIE

1a

Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki.

Pozostawić

zatyczkę na podstawie wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie będzie gotowy na

wstrzyknięcie. Przed użyciem

odczekać 30 minut,

aż wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony ogrzeje się do temperatury pokojowej.

NIE

używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki

mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).

1b

Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

1 tampon nasączony alkoholem

1 wacik albo gazik

1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony

Część

górna

Przycisk do

wstrzykiwania

Pierścień

blokady

Symbole

zablokowania/

odblokowania

Lek

Przezroczysta

podstawa

Odkręcana

zatyczka

podstawy

Część dolna/

Końcówka igły

30

minut

1c

Sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzić etykietę.

Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.

Lek wewnątrz wstrzykiwacza powinien być

przejrzysty. Roztwór może być bezbarwny do

jasnożółtego.

NIE UŻYWAĆ

wstrzykiwacza i wyrzucić go zgodnie

ze wskazówkami w przypadku, gdy:

Upłynęła data ważności.

Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.

Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub

wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia

stałe.

1d

Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.

1e

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki

brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.

Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga

pomocy innej osoby.

NIE

wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których

skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała

albo w których występują wylewy podskórne, blizny

lub rozstępy.

NIE

wykonywać wstrzyknięć w

promieniu 2,5 cm od pępka.

Miejsca wstrzyknięcia należy kolejno zmieniać. NIE

wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym

samym miejscu. Na przykład, jeśli ostatnie

wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno

być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w

tylną część ramienia.

1f

Przygotować skórę. Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem

leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.

Tylna

część

ramienia

Okolica

brzucha

Udo

Data ważnosci

2

WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA

2a

Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji

zablokowanej.

Pozostawić zatyczkę na podstawie wstrzykiwacza,

dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.

NIE

dotykać igły.

Odkręcić zatyczkę podstawy.

Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza. Nie należy

ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ

można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się

przypadkowo.

2b

Przyłożyć przezroczystą podstawę

wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.

2c

Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić

pierścień blokady do pozycji odblokowanej.

Teraz można wykonać wstrzyknięcie.

2d

Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.

Będzie słychać głośne kliknięcie.

Nadal przykładać przezroczystą podstawę

wstrzykiwacza do skóry.

Drugie głośne kliknięcie

będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po

pierwszym.

Drugie głośne kliknięcie oznacza, że

wstrzyknięcie zostało zakończone.

Szary tłok będzie widoczny w górnej części

przezroczystej podstawy.

Odsunąć fabrycznie napełniony wstrzykiwacz od

skóry.

Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub

gazikiem.

NIE

trzeć skóry w miejscu

wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób

spowodować wylew podskórny. Może pojawić się

niewielkie krwawienie. Jest to normalne zjawisko.

3

ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA

3a

Wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony.

NIE

zakładać zatyczki ponownie na podstawę.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy

wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub

pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co należy zrobić ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym i pojemnikiem na ostre

przedmioty:

Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w

sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie

używa.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania

ze wstrzykiwacza.

Kliknięcie

5-10

sekund

Szary

tłok

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy przechowywać w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.

Często zadawane pytania

P.

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym?

O.

Występujące czasami pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są normalnym zjawiskiem. Lek

Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku tego rodzaju wstrzyknięć

obecność pęcherzyków powietrza nie stanowi problemu i nie zaszkodzi pacjentowi i nie

wpłynie na dawkę.

P.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki

podstawy?

O.

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie zaszkodzi

pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P.

Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i

wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?

O.

Nie zdejmować zatyczki podstawy. Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

P.

Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki

wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?

O.

To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.

P.

Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?

O.

Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy. Wyrzucić wstrzykiwacz do zamykanego,

odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty. Skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

P.

Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż

2 kliknięcia – 2 głośne i jedno ciche. Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?

O.

Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym

kliknięciem. Jest to normalne zjawisko. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.

P.

Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

O.

Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne

kliknięcia. Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Szary tłok będzie

widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.

Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta

dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.

8-2-2019

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Active substance: ixekizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1047 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety