Talmanco (previously Tadalafil Generics)
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2017
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urologiczne
Dziedzina terapeutyczna:
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Wskazania:
Talmanco jest wskazany u dorosłych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) zaklasyfikowanego jako II i III klasa czynnościowa WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w idiopatycznym PAH (IPAH) i w PAH związane z kolagenozę.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TALMANCO, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
tadalafil
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talmanco
3.
Jak stosować lek Talmanco
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Talmanco
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TALMANCO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia
płucnego u dorosłych.
Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5), które powodują
rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi
w płucach. Skutkiem tego jest
poprawa wydolności fizycznej organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TALMANCO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TALMANCO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak
azotyn amylu stosowany
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek Talmanco
nasila działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest
tego pewien, powinien
poinformować o tym lekarza.
-
jeśli u pa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci
bezwodnej i 3,4 mg
w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, dwuwypukła powlekana tabletka, o ściętych
brzegach (o średnicy około 10,7 mm),
oznaczona „M” na jednej stronie tabletki i „TA20” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
(ang. pulmonary arterial
hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu
poprawy zdolności wysiłkowej
u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego
nadciśnienia płucnego
(ang. idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz
tętniczego nadciśnienia płucnego
związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza
mającego doświadczenie
w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę
niezależnie od posiłku.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie
dawkowania.
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
_ _
nerek zaleca się stosowanie
dawki początkowej 20 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej
skuteczności i tolerancji produktu
przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Nie
zaleca się stosowania tadalafilu
u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i
5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Ze względu na ograniczone doświadczenie klini
Przeczytaj cały dokument
