Talmanco (previously Tadalafil Generics)
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2017
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urológiai
Dziedzina terapeutyczna:
Magas vérnyomás, pulmonalis
Wskazania:
A Talmanco felnőtteknél a WHO II. És III. Funkcionális osztályába besorolt pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kezelésére javallt,. A hatásosságot idiopátiás PAH-k (IPAH) és a kollagén vascularis betegséggel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TALMANCO 20
MG FILMTABLETTA
tadalafil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Talmanco tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
1.
5
Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni?
5.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALMANCO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Talmanco tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
A Talmanco tablettát a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő
ereiben kialakuló magas vérnyomás)
kezelésére használják felnőtteknél.
Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába
tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a
tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló
véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai
terhelhetőséget.
2.
TUDNIVALÓK A TALMANCO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A TALMANCO TABLETTÁT
-
ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi
fájdalom kezelésére használt amil-
nitrit tar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Talmanco 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg tadalafil filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
237,9 mg laktóz (234,5 mg vízmentes formában és 3,4 mg
monohidrátként) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta
(átmérője körülbelül 10,7 mm), egyik
oldalán “M”, a másikon “TA20” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Talmanco a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt
pulmonalis artériás hypertonia
(PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség
növelése érdekében (lásd 5.1 pont).
Hatásosnak bizonyult mind az idiopathiás PAH (IPAH), mind a
kollagén érbetegséghez társult PAH
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos
indíthatja el és felügyelheti.
Adagolás
Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy
attól függetlenül bevéve.
_Idősek _
Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
_Károsodott vesefunkció _
Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára
20 mg kezdő adag javasolt, naponta
egyszer. Az adag napi egyszeri 40 mg-ra növelhető az egyéni
hatékonyság és a beteg tűrőképessége
szerint. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil
alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4
és 5.2 pont).
_Károsodott májfunkció _
Az enyhe és közepes fokú májcirrhosisban (Child-Pugh A és B
stádium) szenvedő betegekkel szerzett
korlátozott klinikai tapasztalat miatt az egyszeri 10 mg-os adagokat
követően naponta egyszer 20 mg
kezdő adag mérlegelhető. A tadalafil rendelésekor a felíró
orvosnak egyénileg kell gondosan
mérlegelnie a haszon/kockázat arányt. Súlyos májcirrhosisban
(Child-Pugh C stádium) szenvedő
betegeknél nem
Przeczytaj cały dokument
