Talmanco (previously Tadalafil Generics)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2017
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión, Pulmonar
Wskazania:
Talmanco está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificado como clase funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática (HAPI) y en la HAP relacionada con la enfermedad vascular del colágeno.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TALMANCO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tadalafilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Talmanco y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Talmanco
3.
Cómo tomar Talmanco
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Talmanco
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TALMANCO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Talmanco contiene el principio activo tadalafilo.
Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar en adultos.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se
encuentran alrededor de sus pulmones,
mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es
una mejor capacidad para
realizar actividad física.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TALMANCO
NO TOME TALMANCO:
-
si es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de
amilo, que se administran para
aliviar el “dolor en el pecho”. El tadalafilo puede producir un
aumento de los efectos de estos
medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está
seguro, consulte con su
médico.
-
si ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad
descrita como “inf
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Talmanco 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 237,9 mg de lactosa
(234,5 mg como anhidra y
3,4 mg como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y
recubierto con película (de
aproximadamente 10,7 mm de diámetro) grabado con una “M” en una
cara y “TA20” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) clase funcional
II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la
capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con
enfermedades del colágeno.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la HAP.
Posología
La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día
con o sin alimentos.
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
_ _
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se recomienda
una dosis de inicio de 20 mg
una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg una vez al
día, en base a la eficacia y
tolerabilidad individual. En pacientes con insuficiencia renal grave,
el uso de tadalafilo no está
recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2).
3
_Insuficiencia hepática _
Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis
hepática leve a moderada
(clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg,
se puede considerar el comienzo
de un
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