Tagrisso

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tagrisso
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tagrisso
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory białka kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • TAGRISSO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naskórkowego czynnika wzrostu wzrostu (EGFR) T790M mutacją małe komórki niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004124
  • Data autoryzacji:
  • 01-02-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004124
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/202268/2017

EMEA/H/C/004124

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tagrisso

ozymertynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tagrisso. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tagrisso.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tagrisso należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tagrisso i w jakim celu się go stosuje?

Tagrisso jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem

płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Lek Tagrisso jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany i którzy

mają mutację T790M – określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla

naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.

Jak stosować produkt Tagrisso?

Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarze muszą potwierdzić, czy

ich pacjenci maja mutację T790M za pomocą badania genetycznego w odpowiednim laboratorium.

Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek (40 i 80 mg) przyjmowanych doustnie. Zalecana dawka

leku to 80 mg raz na dobę. Leczenie produktem Tagrisso można kontynuować tak długo, jak długo

następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane. Jeśli

pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub

czasowo przerwać leczenie.

Tagrisso

EMA/202268/2017

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tagrisso?

Substancja czynna produktu Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego

zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny. Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach

kontroluje wzrost i podziały komórek. W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny,

powodując ich niekontrolowane podziały. Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do

zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.

W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozyny lek Tagrisso działa na komórki

nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tagrisso zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z mutacją T790M oraz

spowalnianiu pogarszania się choroby nowotworowej.

W dwóch badaniach z udziałem 411 pacjentów ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów,

których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66% a średni czas trwania

odpowiedzi wynosił 12,5 miesięcy. W badaniach tych produkt Tagrisso nie był porównywany z żadną

inną metodą leczenia.

W trzecim badaniu z udziałem 419 pacjentów obserwowano, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał

pogarszaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe

leczenie NSCLC). U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się

przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tagrisso?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tagrisso (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska

paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby

leukocytów i płytek krwi.

Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu

depresji). Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tagrisso?

U pacjentów z mutacją T790M rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia;

z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna. Wykazano również, że lek Tagrisso

jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu pogarszania się

choroby nowotworowej. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem

produktu Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je

za dopuszczalne.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Tagrisso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Tagrisso

EMA/202268/2017

Strona 3/3

Lek Tagrisso został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych

informacji na temat leku. Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie

zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tagrisso?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tagrisso

W dniu 2 lutego 2016 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tagrisso do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie

warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tagrisso znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tagrisso należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TAGRISSO 40 mg, tabletki powlekane

TAGRISSO 80 mg, tabletki powlekane

ozymertynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO

Jak przyjmować lek TAGRISSO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TAGRISSO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje

Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy do grupy leków zwanych

inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu nowotworów. Lek TAGRISSO jest

stosowany w leczeniu osób dorosłych z pewnego rodzaju rakiem płuca określanym jako

niedrobnokomórkowy rak płuca. Jeśli badanie wykazało, że w komórkach guza pacjenta występują

zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR” (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) oraz że guz

dał przerzuty do drugiego płuca lub innych narządów, wówczas jest prawdopodobne, że guz

zareaguje na leczenie produktem leczniczym TAGRISSO. Lek TAGRISSO może być zastosowany:

jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub

jeśli pacjent był już leczony z powodu raka wcześniej innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz

białkowych.

Jak działa lek TAGRISSO

Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania

rozwoju raka płuca u pacjenta. Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia

wielkości guza.

Jeśli TAGRISSO jest pierwszym inhibitorem kinaz białkowych, jaki pacjent otrzymuje oznacza

to, że guz występujący u pacjenta zawiera defekt w genie EGFR na przykład „delecje w eksonie

19” lub „substytucje w eksonie 21”.

Jeśli nastąpiła progresja choroby nowotworowej podczas leczenia innymi lekami z grupy

inhibitorów kinaz białkowych, oznacza to, że występujący u pacjenta guz zawiera defekt

genowy zwany „T790M”. Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą

już nie działać.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten

został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO

Kiedy nie przyjmować leku TAGRISSO:

jeśli pacjent ma uczulenie na ozymertynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku

TAGRISSO (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed

przyjęciem leku TAGRISSO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku

TAGRISSO:

u pacjenta występowało uprzednio zapalenie płuc (stan określany mianem śródmiąższowej

choroby płuc).

u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca – w takiej

sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.

u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.

Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny),

należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania

tego leku .

Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:

u pacjenta wystąpi nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką. Więcej informacji

podano w akapicie „Ciężkie działania niepożądane” w części 4.

Dzieci i młodzież

Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom lub

młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek TAGRISSO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek TAGRISSO może

wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wywierać

wpływ na sposób działania leku TAGRISSO.

Należy poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TAGRISSO, jeżeli

pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:

Następujące leki mogą powodować zmniejszenie skuteczności leku TAGRISSO:

Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów

drgawkowych.

Ryfabutyna lub ryfampicyna – leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania

niepożądane tych leków:

Rozuwastatyna – lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Doustne hormonalne leki antykoncepcyjne – stosowane w zapobieganiu zajściu w ciążę.

Bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia w krążeniu płucnym.

Efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.

Modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu.

Dabigatran – stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.

Digoksyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca.

Aliskiren – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie którekolwiek spośród wyżej wymienionych leków, należy

poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku TAGRISSO.

Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.

Ciąża – informacje dla kobiet

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub stara się zajść w ciążę,

powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jeżeli

pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu

lekarzowi. Lekarz przedyskutuje z pacjentką, czy należy kontynuować stosowanie leku

TAGRISSO.

Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku. Kobieta zdolna do

poczęcia dziecka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji. Patrz „Antykoncepcja –

informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej.

Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna

zwrócić się do swojego lekarza po poradę. Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą

pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja” poniżej).

Ciąża – informacje dla mężczyzn

Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku,

należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Antykoncepcja informacje dla kobiet i mężczyzn

Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.

Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny. Z tego względu istotnym jest, aby

również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.

Konieczne jest stosowanie antykoncepcji również po zakończeniu leczenia lekiem TAGRISSO:

Kobiety – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu

leczenia.

Mężczyźni – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu

leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w okresie leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie

tego leku nie jest szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje o innych składnikach tego leku

Ten lek zawiera < 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 40 mg lub 80 mg, co oznacza, ze jest zasadniczo

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek TAGRISSO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować

Zalecana dawka, to tabletka 80 mg raz na dobę.

Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 40 mg raz

na dobę.

Jak należy przyjmować ten lek

Lek TAGRISSO jest przyjmowany doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając

wodą. Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.

Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.

Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.

W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:

Umieścić tabletkę w szklance.

Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody – nie stosować żadnych

innych płynów.

Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty – tabletka nie

rozpuści się całkowicie.

Niezwłocznie wypić płyn.

W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać

szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim

lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku TAGRISSO

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej

dawce. Jednakże, jeżeli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki będzie pozostawać mniej niż

12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną zwykłą dawkę o planowej

godzinie.

Przerwanie przyjmowania leku TAGRISSO

Nie należy przerywać stosowania tego leku – najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek

pacjentowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zauważenia u siebie następujących ciężkich

działań niepożądanych:

Nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką – może to być objaw zapalenia

tkanki płucnej (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc). Większość tych

przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem. W przypadku

wystąpienia tego działania niepożądanego lekarz może postanowić o zaprzestaniu stosowania

leku TAGRISSO. To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

przyjmujących lek.

W przypadku wystąpienia łzawienia, nadwrażliwości na światło, bólu oczu, zaczerwienienia

oczu lub zaburzeń widzenia. To działanie niepożądane występuje niezbyt często: może dotyczyć

do 1 na 100 osób.

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie

powiadomić swojego lekarza.

Inne działania niepożądane

Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)

Biegunka – może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia. W przypadku, gdy biegunka

nie ustępuje lub ulega zaostrzeniu należy poinformować o tym swojego lekarza.

Problemy ze strony skóry i paznokci – objawy mogą obejmować świąd, suchość skóry,

wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych

problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne. Dolegliwości te można

złagodzić regularnie stosując preparaty nawilżające na skórę i paznokcie. W przypadku

pogorszenia dolegliwości i problemów ze strony skóry lub paznokci należy powiadomić

swojego lekarza.

Zapalenie jamy ustnej – zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej.

Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).

Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TAGRISSO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na folii blistra oraz na

pudełku kartonowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków

przechowywania.

Nie należy stosować leku z opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki

wcześniejszego naruszenia (otwarcia).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAGRISSO

Substancją czynną leku jest ozymertynib (w postaci mezylanu). Każda tabletka powlekana 40 mg

zawiera 40 mg ozymertynibu. Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg

ozymertynibu.Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny

(patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku).

Jak wygląda lek TAGRISSO i co zawiera opakowanie

Lek TAGRISSO 40 mg ma postać beżowych, powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek,

z wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz „40” na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.

Lek TAGRISSO 80 mg ma postać beżowych, powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek

z wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz „80” na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.

Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 30 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych

w kartonowe pudełka zawierające 3 blistry podzielone po 10 tabletek każdy.

Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych

w kartonowe pudełka zawierające 4 blistry podzielone po 7 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency