Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Kiti antinavikiniai vaistai agentai, Baltymų kinazės inhibitoriai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Įgaliotas
2016-02-01
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TAGRISSO 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TAGRISSO 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS osimertinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TAGRISSO 3. Kaip vartoti TAGRISSO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TAGRISSO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TAGRISSO IR KAM JIS VARTOJAMAS TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei. TAGRISSO vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikru plaučių vėžiu, kuris vadinamas nesmulkialąsteliniu. Jeigu tyrimai parodė, kad vėžio EGFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių, angl. _epidermal growth factor receptor_) genas turi tam tikrų pokyčių (mutacijų), o pats vėžys yra išplitęs į kitą plautį ir kitus organus, tai jis turėtų palankiai reaguoti į TAGRISSO. TAGRISSO gali būti skiriamas: pilnai pašalinus vėžį – po operacijos (adjuvantiniam) gydymui; arba kaip pirmas Jūsų vartojamas vaistas nuo vėžio, išplitusio į kitas organizmo dalis; arba tam tikrais atvejais – prieš tai gydžius vėžį kitais proteinkinazę slopinančiais vaistais. KAIP VEIKIA TAGRISSO TAGRISSO veikia, blokuodamas EGFR, ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti plaučių vėžio augimą. Be to, jis Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TAGRISSO 40 mg plėvele dengtos tabletės TAGRISSO 80 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS TAGRISSO 40 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo (mesilato pavidalo). TAGRISSO 80 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg osimertinibo (mesilato pavidalo). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _TAGRISSO 40 mg tabletės_ Tabletėje yra 0,3 mg natrio. _TAGRISSO 80 mg tabletės_ Tabletėje yra 0,6 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) TAGRISSO 40 mg plėvele dengtos tabletės Smėlio spalvos, 9 mm dydžio, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ“ ir „40“, o kita pusė yra lygi. TAGRISSO 80 mg plėvele dengtos tabletės Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ“ ir „80“, o kita pusė yra lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TAGRISSO monoterapija skirta: suaugusių pacientų IB-IIIA stadijų nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl. _non-small cell lung _ _cancer_, NSCLC), turinčio epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl. _epidermal growth _ _factor receptor_, EGFR) 19 egzono delecijas arba 21 egzono (L858R) substitucijos mutacijas, adjuvantiniam gydymui po visiškos naviko rezekcijos (žr. 5.1 skyrių); 3 suaugusių pacientų lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC, turinčio aktyvinančių EGFR mutacijų, pirmaeiliam gydymui; suaugusių pacientų, lokaliai išplitusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Svarstant TAGRISSO vartojimo galimybę, reikia validuotu metodu ištirti EGFR mutacijos būklę (planuojant adjuvantinį gydymą – navi Przeczytaj cały dokument