Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
D'autres agents antinéoplasiques, les inhibiteurs de Protéines kinases
Carcinome, poumon non à petites cellules
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Autorisé
2016-02-01
50 B. NOTICE 51 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TAGRISSO 40 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS TAGRISSO 80 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS osimertinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que TAGRISSO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAGRISSO 3. Comment prendre TAGRISSO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TAGRISSO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TAGRISSO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour traiter le cancer. TAGRISSO est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé « cancer bronchique non à petites cellules ». Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d’un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique), votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO. TAGRISSO peut vous être prescrit : après l’ablation complète de votre cancer en tant que traitement post-chirurgie (adjuvant) ou à titre de premier médicament pour traiter votre cancer qui s’est ét Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TAGRISSO 40 mg, comprimé Chaque comprimé contient 40 mg d’osimertinib (sous forme de mésylate). TAGRISSO 80 mg, comprimé Chaque comprimé contient 80 mg d’osimertinib (sous forme de mésylate). Excipient à effet notoire _TAGRISSO 40 mg, comprimé _ Chaque comprimé contient 0,3 mg de sodium. _TAGRISSO 80 mg, comprimé_ Chaque comprimé contient 0,6 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). TAGRISSO 40 mg, comprimé Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l’autre. TAGRISSO 80 mg, comprimé Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TAGRISSO en monothérapie est indiqué dans : le traitement adjuvant après résection tumorale complète des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) – (voir rubrique 5.1). 3 le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices EGFR. le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Lorsque l’utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé (dans des échantillons tumor Przeczytaj cały dokument