Tagrisso
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-07-2021
Składnik aktywny:
osimertinib mesilate
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
osimertinib
Grupa terapeutyczna:
Andere antineoplastische Wirkstoffe, die Protein-kinase-Inhibitoren
Dziedzina terapeutyczna:
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Wskazania:
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-02-01
Ulotka dla pacjenta
48
B. GEBRAUCHSINFORMATION
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAGRISSO 40 MG FILMTABLETTEN
TAGRISSO 80 MG FILMTABLETTEN
Osimertinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten?
3.
Wie ist TAGRISSO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TAGRISSO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAGRISSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von
Krebserkrankungen
angewendet werden. TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von
Erwachsenen mit einer
Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom“ bezeichnet wird. Wenn ein
Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen)
in einem Gen namens
„EGFR“ (_Epidermal Growth Factor Receptor, _epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist,
spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit
TAGRISSO an. TAGRISSO
kann Ihnen verschrieben werden:
als Behandlung nach einer Operation mit vollständiger Entfernung
Ihres Tumors (adjuvante
Therapie)
od
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAGRISSO 40 mg Filmtabletten
TAGRISSO 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TAGRISSO 40 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
TAGRISSO 80 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_TAGRISSO 40 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 0,3 mg Natrium.
_TAGRISSO 80 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 0,6 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
TAGRISSO 40 mg Tabletten
Beigefarbene, 9 mm große, runde, bikonvexe Tablette, auf der einen
Seite mit der Prägung „AZ“ und
„40“ versehen und auf der anderen Seite glatt.
TAGRISSO 80 mg Tabletten
Beigefarbene, 7,25 x 14,5 mm große, ovale, bikonvexe Tablette, auf
der einen Seite mit der Prägung
„AZ“ und „80“ versehen und auf der anderen Seite glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren
Tumoren Mutationen
des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (_Epidermal Growth Factor
Receptor, _EGFR) als
Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R)
aufweisen (siehe
Abschnitt 5.1).
3
Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem EGFR-
T790M-mutationspositivem NSCLC.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit TAGRISSO sollte durch einen in der Anwendung von
Krebstherapien
erfahrenen Arzt initiiert werden.
Wird die Anwendung von TAGRISSO in Betracht gezogen, muss der
EGFR-Mutationsstatus (in
Tumorproben für die adjuvante Therapie und in Tumor- oder
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