Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Agents antinéoplasiques
Mélanome
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 et 5. Traitement Adjuvant de melanomaDabrafenib en combinaison avec le trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de mélanome de Stade III avec une mutation de BRAF V600, à la suite d'une résection complète. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Autorisé
2013-08-26
58 B. NOTICE 59 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT TAFINLAR 50 MG, GÉLULES TAFINLAR 75 MG, GÉLULES dabrafenib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tafinlar 3. Comment prendre Tafinlar 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tafinlar 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TAFINLAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tafinlar est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib. Il est utilisé chez l’adulte seul ou en association avec un autre produit contenant du trametinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il s’est étendu à d’autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie. Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu’il ait été retiré par chirurgie. Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d’un gène appelé BRAF. Cette mutation au niveau du gène peut êtr Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tafinlar 50 mg gélules Tafinlar 75 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tafinlar 50 mg gélules Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg de dabrafenib. Tafinlar 75 mg gélules Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 75 mg de dabrafenib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Tafinlar 50 mg gélules Gélule rouge foncé opaque, d’environ 18 mm de long, portant l’inscription « GS TEW » et « 50 mg ». Tafinlar 75 mg gélules Gélule rose foncé opaque, d’environ 19 mm de long, portant l’inscription « GS LHF » et « 75 mg ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mélanome Le dabrafenib est indiqué en monothérapie ou en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1). Traitement adjuvant du mélanome Le dabrafenib en association avec le trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) Le dabrafenib est indiqué en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par le dabrafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Avant de prendre le dabrafenib, les patients doivent avoir la confirmation par un test validé, qu’ils sont atteints d’une tumeur avec mutation BRAF V600. L’efficacité et la sécurité du dabrafenib n’ont pas été établies chez les patients atteints de mélanome non porteur d’une Przeczytaj cały dokument