Tadalafil Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tadalafil Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tadalafil Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia erekcji
  • Wskazania:
  • Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna. Tadalafil Mylan w nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003787
  • Data autoryzacji:
  • 21-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003787
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/605905/2014

EMEA/H/C/003787

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tadalafil Mylan

tadalafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tadalafil Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tadalafil Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tadalafil Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Lek Tadalafil Mylan jest stosowany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi

impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu

wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego. Aby lek Tadalafil Mylan był

skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.

Może on być również stosowany u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego rozrostu prostaty

(powiększonego gruczołu krokowego bez zmian nowotworowych), które obejmują zaburzenia

przepływu moczu.

Lek Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil. Lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym.

Oznacza to, że lek Tadalafil Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cialis, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Tadalafil Mylan?

W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Tadalafil Mylan wynosi 10 mg i jest przyjmowana „na

żądanie” co najmniej 30 minut przed stosunkiem. Dawkę można zwiększyć do 20 mg w przypadku

Tadalafil Mylan

EMA/605905/2014

Strona 2/3

mężczyzn, u których nie występuje odpowiedź na dawkę 10 mg. Maksymalna zalecana częstość

dawkowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się przedłużonego codziennego stosowania leku

Tadalafil Mylan w dawce 10 lub 20 mg. Lek Tadalafil Mylan mogą stosować w niższej dawce raz na

dobę mężczyźni, którzy zamierzają stosować ten lek często (dwa razy w tygodniu lub częściej), w

oparciu o opinię lekarza. Dawka wynosi 5 mg raz na dobę, ale może zostać zmniejszona do 2,5 mg raz

na dobę w zależności od tego, jak dobrze jest tolerowana. Lek należy przyjmować raz na dobę mniej

więcej o tej samej porze, a prawidłowość dawkowania raz na dobę należy poddawać regularnej ocenie.

W leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty lub mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty i

zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować jednorazowo dawki

większej niż 10 mg. Dawkowanie raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek, natomiast w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek powinien być

przepisywany po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka jego stosowania.

Lek Tadalafil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Tadalafil Mylan?

Substancja czynna leku Tadalafil Mylan, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy, który

w normalnych warunkach rozkłada substancję znaną jako cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).

Podczas prawidłowej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje

rozluźnienie mięśni tkanki gąbczastej (ciał jamistych), umożliwiając napływ krwi do ciał jamistych, co

skutkuje erekcją. U mężczyzn z zaburzeniami erekcji cGMP występuje w ilości niewystarczającej do

uzyskania i utrzymania erekcji. Poprzez blokowanie rozkładu cGMP lek Tadalafil Mylan przywraca

sprawność erekcji. Jednak stymulacja seksualna jest nadal konieczna. Poprzez blokowanie czynności

enzymu fosfodiesterazy i zapobieganie rozkładowi cGMP lek Mylan Tadalafil zwiększa również przepływ

krwi do prostaty i pęcherza oraz rozluźnia ich mięśnie. Może to zmniejszyć zaburzenia przepływu

moczu, które są objawem łagodnego rozrostu prostaty.

Jak badano produkt Tadalafil Mylan?

Ponieważ produkt Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Cialis. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tadalafil Mylan?

Ponieważ lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tadalafil Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Tadalafil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Cialis. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w

przypadku produktu Cialis — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie

produktu Tadalafil Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Tadalafil Mylan

EMA/605905/2014

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tadalafil Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tadalafil Mylan opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tadalafil Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Mylan

W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tadalafil Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tadalafil

Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Tadalafil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Mylan, 2,5 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed za

stosowaniem

leku Tadalafil Mylan

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Mylan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,

kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku

płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Mylan pomaga w rozszerzeniu naczyń

krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi do prącia. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.

Tadalafil Mylan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że tadalafil nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego

partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w prz

ypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na

zaburzenia erekcji.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Mylan

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Mylan należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,

ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem

należy poinformować o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek).

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

białaczka (nowotwór komórek krwi).

jakiekolwiek zniekształcenie prącia.

ciężkie choroby wątroby.

ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil

Mylan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż

nie wiadom

o, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie

lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Mylan i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Mylan w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Mylan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Tadalafil Mylan.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

riocyguat.

inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Mylan z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Mylan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie

stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do

bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłasza

no występowanie zawrotów

głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub

obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Mylan są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka

to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w

przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Mylan. Należy

wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Mylan raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy

zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Przyjmowanie leku Tadalafil Mylan raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej

w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Mylan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uz

yskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Mylan lub planuje jego

przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej),

ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Mylan

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Mylan

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje al

ergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wy

mioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi

w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów)

omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),

krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzen

ia w jednym lub

obu oczach.

U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono

kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych

, których

nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

stosujących tadalafil.

Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Mylan

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę”),

poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka:

laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadalafil Mylan i co zawiera opakowanie

Tadalafil Mylan, 2,5 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po

jednej stronie i „TL 1” po drugiej stronie tabletki.

Tadalafil Mylan, 2,5 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580(Latvija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Mylan, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem

leku Tadalafil Mylan

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil Mylan 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

z zaburzeniami erekcji.

Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu

prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia

zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po stymulacji

seksualnej, Tadalafil Mylan pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych prącia, co umożliwia

napływ krwi do prącia. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Mylan nie pomaga

pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek

Tadalafil Mylan nie działa przy

braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni

zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia

erekcji.

z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym

nazywanym

łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy

powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie

niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.

Tadalafil poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza,

co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Mylan

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitor

PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Mylan należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,

ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem

należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego

lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem

stosowania tadalafilu w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilu nie stosuje

się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekar

za, jeżeli u pacjenta występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek).

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

białaczka (nowotwór komórek krwi).

jakiekolwiek zniekształcenie prącia.

ciężkie choroby wątroby.

ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil

Mylan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż

nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem

tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie

lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Mylan i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Mylan w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Mylan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Tadalafil Mylan.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczoł

krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

riocyguat.

inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Mylan z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpły

wu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Mylan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie

stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do

bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów

głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub

obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześnie

j u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Mylan są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent

przyjął lek Tadalafil Mylan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużyc

h ilości alkoholu

(stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy

wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka

to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Mylan.

Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę.

Stosowanie leku Tadalafil Mylan raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej

w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Przyjmowanie leku Tadalafil Mylan raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy

zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Mylan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może w

pływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka

to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli

u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka – tabletka 5 mg

raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Mylan

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Mylan

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związan

ych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi

w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko

(mogą dotyczyć1 na 1000 pacjentów)

omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała

problem

y z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub

obu oczach.

U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono

kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych

, których

nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących

tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Mylan

Substancją czynną leku jest

tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę”),

poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka:

laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadalafil Mylan i co zawiera opakowanie

Tadalafil Mylan, 5 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po

jednej stronie i „TL 2” po drugiej stronie tabletki.

Tadalafil Mylan, 5 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84 i 98

tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580(Latvija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Mylan, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem

leku Tadalafil Mylan

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Mylan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,

kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku

płciowego.

Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego.

Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Mylan pomaga w rozszerzeniu naczyń

krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi do prącia. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.

Tadalafil Mylan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że tadalafil nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego

partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w prz

ypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na

zaburzenia erekcji.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Mylan

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Mylan należy zwrócić się do lekarza.

Należy p

amiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,

ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem

należy poinformować o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłość dotycząca czerwonych krwinek).

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

białaczka (nowotwór komórek krwi).

jakiekolwiek zniekształcenie prącia.

ciężkie choroby wątroby.

ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wy

stąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil

Mylan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż

nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie

lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Mylan i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Mylan w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Mylan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Tadalafil My

lan.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczoł

krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

riocyguat.

inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Mylan z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Mylan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie

stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do

bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie masz

yn

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów

głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub

obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Mylan są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka

początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki leku Tadalafil Mylan

są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tadalafil można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Tadalafil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę. Lek Tadalafil Mylan 10 mg i 20 mg

jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,

codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Mylan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w prz

ypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Mylan lub planuje jego

przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej),

ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Mylan

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezby

t często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból o

czu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi

w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub

obu oczach.

U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono

kilka d

odatkowych rzadkich działań niepożądanych

, których

nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących

tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Mylan

Substancją czynną leku jest

tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę”),

poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka:

laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadalafil Mylan i co zawiera opakowanie

Tadalafil Mylan, 10 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po

jednej stronie i „TL 3” po drugiej stronie tabletki.

Tadalafil Mylan, 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 4, 12 i 24 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580(Latvija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Mylan, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem

leku Tadalafil Mylan

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Mylan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,

kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku

płciowego.

Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego.

Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Mylan pomaga w rozszerzeniu naczyń

krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi do prącia. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.

Tadalafil Mylan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że tadalafil nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego

partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w prz

ypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na

zaburzenia erekcji.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Mylan

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Mylan należy zwrócić się do lekarza.

Należy p

amiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,

ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem

należy poinformować o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek).

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

białaczka (nowotwór komórek krwi).

jakiekolwiek zniekształcenie prącia.

ciężkie choroby wątroby.

ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (rady

kalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil

Mylan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż

nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie

lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Mylan i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Mylan w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Mylan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływ

ać na działanie leku

Tadalafil Mylan.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczoł

krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

riocyguat.

inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Mylan z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Mylan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie

stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do

bezpłodności.

Prowadzenie pojaz

dów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów

głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub

obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Tadalafil Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Mylan są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością

wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka

początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Tadalafil można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Tadalafil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę. Lek Tadalafil Mylan 10 mg i 20 mg

jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,

codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Mylan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w prz

ypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Mylan lub planuje jego

przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej),

ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Mylan

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować a

zotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewy

raźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność krwi

w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub

obu oczach.

U mężczy

zn stosujących tadalafil zgłoszono

kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych

, których

nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat stosujących

tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Mylan

Substancją czynną leku jest

tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę”),

poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka:

laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadalafil Mylan i co zawiera opakowanie

Tadalafil Mylan, 20 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po

jednej stronie i „TL 4 po drugiej stronie tabletki.

Tadalafil Mylan, 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Komarom, 2900

Mylan utcá 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580(Latvija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

30-1-2019

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx is voluntarily recalling quantity lots of Silver Bullet 10x, description of dosage form to the hospital, retail or consumer level. This recall has been initiated because the product was found to contain undeclared sildenafil and tadalafil, the active ingredient in Viagra and Cialis respectively, which are PDE-5 inhibitors. The undeclared PDE-5 inhibitors in the product may pose serious health risks because consumers with underlying medical issues may take the products without knowing that the...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety