Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Mylan Pharmaceuticals Limited
G04BE08
tadalafil
Urologica
Erectiestoornissen
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Om tadalafil effectief te laten zijn, is seksuele stimulatie vereist. Tadalafil Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Revision: 15
Erkende
2014-11-21
68 B. BIJSLUITER 69 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tadalafil Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten tadalafil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Tadalafil heeft laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert. Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd. Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Mylan de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Tadalafil Mylan werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft. Het is belangrijk om te weten dat tadalafil niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoo Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tadalafil Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 29,74 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Een lichtgele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tablet (5,1 ± 0,3 mm) met ‘M’ ingeslagen aan de ene zijde en ‘TL over 1’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Voor de werkzaamheid van tadalafil is seksuele prikkeling noodzakelijk. Tadalafil Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassen mannen In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel. Bij die patiënten bij wie tadalafil 10 mg onvoldoende effect heeft, kan 20 mg worden geprobeerd. Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen. De maximale dosisfrequentie is eenmaal daags. Tadalafil 10 en 20 mg is bedoeld vóór de verwachte seksuele activiteit en het wordt niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik. Bij patiënten die tadalafil vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week), kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis tadalafil geschikt worden geacht, afhankelijk van de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts. Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5 mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2,5 mg afhankelijk van individuele verdraagbaarheid. 3 De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld. Speciale patiëntencategorieën Oudere mannen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist. Mannen met een verminderde nierfunctie Aanpassingen Przeczytaj cały dokument