Tadalafil Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2014
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urológiai
Dziedzina terapeutyczna:
Merevedési zavar
Wskazania:
A merevedési zavar kezelésére felnőtt férfiakban. Annak érdekében, hogy a tadalafil hatékony legyen, szexuális ingerlésre van szükség. A Tadalafil Mylan alkalmazása nem javallt nőknek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
64
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
65
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Tadalafil Mylan-t a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis
diszfunkciójának, azaz merevedési
zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a
hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez
szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A
Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy
jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas
hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az
úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók
csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil
Mylan ellazítja a hímvessző ereit,
melynek hatására a véráramlás fokozódik és mereved
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg tadalafil filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
29,74 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világossárga színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán
domború tabletta (5,1 ± 0,3 mm), egyik
oldalán „M” a másik oldalán „1” felette „TL”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Erectilis dysfunctio kezelése felnőtt férfiaknál.
A tadalafil hatásának eléréséhez szexuális stimuláció
szükséges.
A Tadalafil Mylan nők számára történő alkalmazása nem
javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt férfiak
Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális
tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt,
vagy attól függetlenül bevéve.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 10 mg tadalafil nem ér el
megfelelő hatást, megkísérelhető 20 mg
alkalmazása. A szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel
be lehet venni.
A készítmény naponta legfeljebb egyszer alkalmazható.
A 10 és 20 mg-os tadalafil a várható szexuális tevékenység
előtt alkalmazandó, folyamatos
mindennapos használata nem javasolt.
Azoknál a betegeknél, akiknél előre látható a tadalafil gyakori
(azaz legalább hetente kétszeri)
alkalmazása, a beteg választása és az orvos megítélése alapján
megfontolható a napi egyszeri adagolás
a Tadalafil Mylan legalacsonyabb dózisaival.
Ezeknél a betegeknél a javasolt adag 5 mg naponta egyszer,
megközelítően ugyanabban a napszakban.
Az egyéni tolerancia alapján az adagot csökkenteni lehet 2,5 mg-ra
(2,5 mg-os tabletta van
kereskedelmi forgalomban).
A mindennapos folyamatos alkalmazás helyességét időszakosan újra
kell értékelni.
3
Speciális populációk
Idősebb férfiak
Az adag módosítása nem szükséges idősebb betegek esetén.
K
Przeczytaj cały dokument
