Tadalafil Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2014
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urologiques
Dziedzina terapeutyczna:
Dysfonction érectile
Wskazania:
Traitement de la dysfonction érectile chez les mâles adultes. Pour que le tadalafil soit efficace, une stimulation sexuelle est requise. Tadalafil Mylan n'est pas indiqué pour une utilisation par les femmes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
66
B. NOTICE
67
Notice : Information de l’utilisateur
Tadalafil Mylan 2,5 mg, comprimé pelliculé
tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil
Mylan
3.
Comment prendre Tadalafil Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tadalafil Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Tadalafil Mylan est un traitement pour les hommes adultes souffrant de
dysfonction érectile ;
c’est-à-
dire
quand
un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour
une activité sexuelle.
Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la
capacité à obtenir une érection ferme du
pénis nécessaire à une activité sexuelle.
Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite
d’une stimulation sexuelle, Tadalafil
Mylan agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre
pénis, favorisant ainsi l’afflux
sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil
Mylan ne vous aidera pas si vous
n’avez pas de problème d’érection.
Il es
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tadalafil Mylan 2,5 mg, comprimé pelliculé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg de tadalafil.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 29,74 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés jaune clair, pelliculés, ronds, biconvexes (5,1 ± 0,3 mm)
avec l’inscription « M » sur une face
du comprimé et « TL / 1 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace.
Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez la femme.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Hommes adultes
D’une manière générale, la dose recommandée est de 10 mg à
prendre avant toute activité sexuelle
prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne
produit pas un effet suffisant, une
dose de 20 mg peut être préconisée. Il peut être pris au moins 30
minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20mg sont indiqués en prévision
d’un rapport sexuel mais ils ne sont pas
recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de tadalafil (au
moins deux fois par semaine), la
prise d’un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de
Tadalafil Mylan peut être considérée
comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de
l’avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise
quotidienne, approximativement au
même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en
prise quotidienne, en fonction de la
tolérance individuelle.
Le choix de la posologie qu
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