Taclar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Taclar 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Taclar 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909991031916, Rp; 10 fiol., 5909991031923, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10319
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TACLAR, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Klarytromycyna (Clarithromycinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar

3.

Jak stosować lek Taclar

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Taclar

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje

Taclar zawiera substancję czynną - klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje

rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Taclar w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu zakażeń,

wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie

antybiotyku. Do zakażeń tych zaliczamy:

-

zakażenia górnych dróg oddechowych,

-

zakażenia dolnych dróg oddechowych,

-

zakażenia skóry i tkanek miękkich,

-

rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar

Kiedy nie stosować leku Taclar

Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak

azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),

tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),

ranolazyna (lek nasercowy),

ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w

leczeniu migreny),

lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi),

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),

kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.

Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz

zaburzenia rytmu serca.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem

stosowania leku Taclar.

-

Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

-

U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

-

U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie

magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca.

-

Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Taclar a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Taclar wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

-

Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk

krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie

leczenie.

-

Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków

przeciwbiegunkowych.

-

Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna

barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

-

Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza

podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Taclar może wystąpić oporność krzyżowa bakterii (bakterie

niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki

makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Taclar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków,

ponieważ ich stosowanie z lekiem Taclar jest przeciwwskazane:

-

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),

-

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),

-

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),

-

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w

leczeniu migreny),

ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1

-

statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),

-

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności),

-

kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ

konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Taclar:

-

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),

-

flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

-

atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki stosowane w

leczeniu zakażenia HIV),

-

digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w leczeniu

zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),

-

alprazolam, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),

-

warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy,

-

karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),

-

atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),

-

metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),

-

omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),

-

cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból kończyn dolnych, który

występuje w czasie chodzenia i ustępuje po odpoczynku),

-

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),

-

syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),

-

winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),

-

teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),

-

tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),

-

fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),

-

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji),

-

sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),

-

aminoglikozydy (grupa antybiotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Taclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Klarytromycyna przenika do mleka matki. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Taclar u

kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Taclar

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1

Lek do podawania dożylnego.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg.

Dzieci i młodzież

Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania leku Taclar w

postaci do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży w wieku 12-18 lat, dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę,

tzn. do 500 mg na dobę.

Pacjenci z osłabioną odpornością zakażeni przez mykobakterie

Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Taclar w postaci do infuzji u pacjentów

z osłabioną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych postaci

klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń

wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 500 mg klarytromycyny dwa

razy na dobę.

Sposób podawania

Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku.

Klarytromycynę należy podawać w postaci infuzji dożylnej.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo.

Dokładny sposób podawania leku i przygotowania roztworu do infuzji podano w części ulotki

przeznaczonej dla personelu medycznego.

Czas leczenia

W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone do

2 - 5 dni; tak szybko jak jest to możliwe lekarz zaleci podawanie doustnej postaci leku.

Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie zastosowania dawki leku Taclar

Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano

większą niż zalecana dawkę lub pominięto podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce.

Przerwanie przyjmowania leku Taclar

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać

leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,

zakażenie może nawrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego

cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i

pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania

tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji bardzo

często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów przyjmujących klarytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego często

zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia,

bezsenność,

zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku,

rozszerzenie naczyń,

biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,

wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy,

zmniejszenie liczby krwinek białych,

reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość,

jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,

niepokój,

utrata świadomości, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego

ciała), zawroty głowy, senność, drżenia,

niedosłuch, szumy uszne,

zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany w

zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),

astma, zator płuc,

zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu

brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,

pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka,

sztywność mięśniowo-szkieletowa,

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa

wartość stosunku albumin do globulin,

astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania, zgłaszane po

wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w różnych postaciach leku (tabletki, granulat do sporządzania

zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania roztworu do infuzji):

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża,

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby

płytek krwi),

reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami

układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy,

zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe

sny, mania,

drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),

głuchota,

zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy,

krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie

doustne leki przeciwzakrzepowe),

ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1

ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów,

niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa,

objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów

kwasochłonnych i objawami narządowymi, trądzik,

bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej)

− może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach lipidowych (statyny, fibraty)

lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej),

niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieprawidłowa barwa moczu.

Pacjenci z osłabioną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością

obserwowano następujące działania niepożądane:

nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z

oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,

ból głowy, zaburzenia słuchu,

wysypka,

duszność, bezsenność,

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu

mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Taclar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest klarytromycyna w postaci klarytromycyny laktobionianu.

Jedna fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny.

ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Taclar i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały liofilizat w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkości, po

rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań powstaje bezbarwny, klarowny roztwór.

Opakowanie: 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ztw16.03.16 zmPRAC_08.12.17 v1

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

Klarytromycynę w postaci roztworu o stężeniu 2 mg/ml, należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co

najmniej 60 minut.

Nie należy podawać w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu

(bolus),

ani domięśniowo.

Instrukcja dotycząca sporządzania roztworów

Roztwór podstawowy do sporządzania roztworu do infuzji

Do fiolki zawierającej 500 mg klarytromycyny wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrząsnąć

aż do rozpuszczenia zawartości fiolki.

1 ml tak przygotowanego roztworu podstawowego zawiera 50 mg klarytromycyny.

Roztwór przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.

Roztwór do infuzji dożylnych

Roztwór podstawowy (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) rozcieńczyć do 250 ml

5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu.

1 ml tak otrzymanego roztworu do infuzji dożylnych zawiera 2 mg klarytromycyny.

Roztwór przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.

Roztwory do infuzji dożylnej przygotowane w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku

sodu zachowują trwałość przez 6 godzin w temperaturze 25ºC.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

Produkt leczniczy Taclar, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić, a następnie

rozcieńczyć tylko w rozpuszczalnikach zalecanych przez producenta.

Brak dotychczas klinicznie udokumentowanych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej z innymi

roztworami do infuzji.

Do roztworu klarytromycyny nie należy dodawać leków ani substancji chemicznych, jeśli nie

sprawdzono wcześniej ich wpływu na właściwości fizykochemiczne roztworu do infuzji.