Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humani fibrinogen, humani trombin
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragije
Hemostaz, kirurški
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Pooblaščeni
2004-06-08
15 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 º C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Corza Medical GmbH Speditionstraße 21 40221 Düsseldorf Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/277/001 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 16 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČICA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TachoSil matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin za epilezijsko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm 1 matriks velikosti 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm 6. DRUGI PODATKI 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT IZ POLIETILEN TEREFTALEATA 1. IME ZDRAVILA TachoSil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Corza Medical GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DR Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TachoSil matriks z lepilom za tkiva 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo TachoSil na cm 2 vsebuje: humani fibrinogen 5,5 mg humani trombin 2,0 i.e. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Matriks z lepilom za tkiva Zdravilo TachoSil je sivobel matriks z lepilom za tkiva. Učinkovita stran matriksa, ki je obložena s fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih in otrocih od 1 meseca starosti za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv in podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo. Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi. Odmerjanje Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika. Uporabljena količina zdravila TachoSil je odvisna od velikosti poškodovane površine. Kirurg mora uporabo zdravila TachoSil prilagoditi posameznemu bolniku. V kliničnih študijah so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot. Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali matriks v že pripravljenem zvitku (na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm). Način uporabe Samo za epilezijsko uporabo. Ne uporabljajte intravaskularno. Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravilo TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno. Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZO Przeczytaj cały dokument