Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humán fibrinogén, humán trombin
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihaemorrhagiás
Hemosztázis, sebészeti
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Felhatalmazott
2004-06-08
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TACHOSIL SZÖVETRAGASZTÓ MÁTRIX humán fibrinogén/humán trombin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TachoSilt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACHOSIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Hogyan fejti ki hatását a TachoSil? A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és trombint tartalmaz. A TachoSil SÁRGA oldala ezért az AKTÍV OLDAL . Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki. Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik. A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik. Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil? A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén. A TachoSilt felnőtteknél idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására is alkalmazzák, az agy-ger Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TachoSil szövetragasztó mátrix 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A TachoSil cm 2 -enként: humán fibrinogént 5,5 mg humán thrombint 2,0 NE tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szövetragasztó mátrix. A TachoSil csaknem fehér színű szövetragasztó mátrix. A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, és az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek. A TachoSil idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására javallott felnőtteknél, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják. Adagolás Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját. Az alkalmazandó TachoSil mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg. A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia. Klinikai vizsgálatokban az egyéni dózis jellemzően 1-3 egység (9,5 cm × 4,8 cm); egyszerre maximum 10 egység alkalmazásáról számoltak be. Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm × 4,8 cm vagy 3,0 cm × 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm × 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott. Az alkalmazás módja Kizárólag sérült területen való használatra. Intravaszkulárisan nem alkalmazható. A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK A TachoSil nem alk Przeczytaj cały dokument