TachoSil
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2023
Składnik aktywny:
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Dostępny od:
Corza Medical GmbH
Kod ATC:
B02BC30
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Antihemorraagilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Hemostaas, kirurgiline
Wskazania:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2004-06-08
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TACHOSIL KOELIIMI MAATRIKS
humaanfibrinogeen/humaantrombiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
3.
Kuidas TachoSili kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TachoSili säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TACHOSIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kuidas TachoSil toimib?
TachoSili kollast värvi pool sisaldab toimeaineid: fibrinogeeni ja
trombiini. Seetõttu nimetatakse
TachoSili
KOLLAST
poolt
TOIMIVAKS
pooleks. Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks
veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin
aktiveeruvad ja moodustavad
fibriinvõrgustiku. Seetõttu kleepub TachoSil koe pinnale, veri
hüübib (lokaalne hemostaas) ja kude on
ümbritsevast keskkonnast isoleeritud. TachoSil lahustub organismis ja
kaob mõne aja jookusul
täielikult.
Milleks TachoSili kasutatakse?
TachoSili kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 1 kuu vanusest
kirurgias siseorganite lokaalse
veritsuse peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks.
TachoSil on näidustatud täiskasvanutele neurokirurgias aju
kõvakesta sulgemise toetamiseks ja
operatsioonijärgse aju-seljaajuvedeliku (liikvori) lekke
vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TACHOSILI KASUTAMIST
_ _
TACHOSILI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete humaanfibrinogeeni, humaantrombiini või TachoSili mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada
veresoonesiseselt. TachoSili
juhuslikul sattumisel vereso
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
TachoSil koeliimi maatriks
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TachoSil sisaldab 1 cm
2
kohta:
Humaanfibrinogeen
5,5 mg
Humaantrombiin
2,0 RÜ
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi maatriks.
TachoSil on kollakasvalge koeliimi maatriks. Maatriksi toimiv pind,
mis on kaetud fibrinogeeni ja
trombiiniga, on tähistatud kollase värviga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TachoSil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 1 kuu
vanusest täiendava vahendina kirurgias
hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kokkukasvamist ja
toetada veresoonte õmblusi
veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud
ebapiisavaks.
TachoSil on näidustatud täiskasvanutele aju kõvakesta toetavaks
sulgemiseks operatsioonijärgse
liikvorilekke vältimiseks pärast neuroloogilist operatsiooni (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Annustamine
TachoSili kasutatav kogus peab alati lähtuma kasutamist tingivast
kliinilisest olukorrast. TachoSili
kasutatav kogus sõltub esmajoones haavapinna suurusest.
TachoSili kasutamine peab olema opereeriva kirurgi poolt
individualiseeritud. Kliinilistes uuringutes
on tavaliseks annuseks olnud 1...3 maatriksit (9,5 cm x 4,8 cm), aga
on teatatud ka kuni 10 maatriksi
kasutamisest. Väiksemate haavade korral (nt minimaalselt invasiivsed
operatsioonid) on soovitatav
kasutada väiksemate mõõtmetega maatrikseid (4,8 cm x 4,8 cm või
3,0 cm x 2,5 cm) või
valmisrullitud maatrikseid (põhinevad 4,8 cm x 4,8 cm mõõtmetega
maatriksil).
Manustamisviis
Ainult epilesionaalseks kasutamiseks. Mitte kasutada
intravaskulaarselt.
Detailne kasutusjuhend on toodud lõigus 6.6.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
TachoSili ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpre
Przeczytaj cały dokument
