TachoSil
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2023
Składnik aktywny:
menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin
Dostępny od:
Corza Medical GmbH
Kod ATC:
B02BC30
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Antihämorrhagika
Dziedzina terapeutyczna:
Hämostase, chirurgisch
Wskazania:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-06-08
Ulotka dla pacjenta
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TACHOSIL VERSIEGELUNGSMATRIX
Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TachoSil beachten?
3.
Wie ist TachoSil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TachoSil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TACHOSIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wie wirkt TachoSil?
Die gelbe Seite von TachoSil enthält die aktiven Bestandteile:
Fibrinogen und Thrombin. Die
GELBE
Seite von TachoSil ist daher die
AKTIVE SEITE
. Sobald die aktive Seite mit Flüssigkeiten (z. B. Blut,
Lymphe oder Kochsalzlösung) in Kontakt kommt, werden das Fibrinogen
und das Thrombin aktiviert
und bilden ein Fibringerinnsel. Das bedeutet, dass das TachoSil an der
Gewebeoberfläche klebt, das
Blut gerinnt (lokale Hämostase) und das Gewebe versiegelt wird. Im
Körper löst sich TachoSil auf
und verschwindet vollständig.
Wofür wird TachoSil angewendet?
TachoSil wird in der Chirurgie bei erwachsenen Patienten und Kindern
ab einem Alter von 1 Monat
angewendet, um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen
(Hämostase) und Gewebeoberflächen
zu versiegeln.
TachoSil wird bei Erwachsenen auch zur unterstützenden Versiegelung
der Dura mater und zur
Vermeidung von postoperativen Liquorleckagen nach neurochirurgischen
Eingriffen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TACHOSIL BEACHTEN?
TACHOSIL DARF NICHT ANG
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TachoSil Versiegelungsmatrix
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TachoSil enthält pro cm
2
:
Fibrinogen vom Menschen
5,5 mg.
Thrombin vom Menschen
2,0 I.E.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Versiegelungsmatrix
TachoSil ist eine gelblich-weiße Versiegelungsmatrix. Die aktive
Seite der Matrix, die mit Fibrinogen
und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TachoSil wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat
zur unterstützenden
Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur
Unterstützung der
Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie
angewendet, wenn
Standardtechniken insuffizient sind.
TachoSil wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Versiegelung der
Dura mater angewendet, um
postoperative Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen zu
vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Dosierung
Die Menge des zu verwendenden TachoSils sollte sich stets nach der
zugrunde liegenden klinischen
Situation des Patienten richten.
Die Menge des zu verwendenden TachoSils hängt von der Größe der
Wundfläche ab.
Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss
individuell angepasst werden.
In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen
typischerweise zwischen 1 - 3 Stück
(9,5 cm x 4,8 cm). Über die Anwendung von bis zu 10 Stück wurde
berichtet. Für kleinere Wunden, z.
B. in der minimal-invasiven Chirurgie wird die Verwendung der
kleineren Matrizes (4,8 cm x 4,8 cm
oder 3,0 cm x 2,5 cm) oder der vorgerollten Matrix (basierend auf
einer Matrix von 4,8 cm x 4,8 cm)
empfohlen.
Art der Anwendung
Nur zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden.
3
Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
4.3
GEGENANZEIGE
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