Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus monohidrat
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresoare
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Profilaxia respingerii transplantului la adulții adulți din rinichi sau ficat. Tratamentul respingerii alogrefei rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.
Revision: 7
Autorizat
2017-12-08
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TACFORIUS 0,5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TACFORIUS 1 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TACFORIUS 3 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TACFORIUS 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ tacrolimus CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius 3. Cum să luați Tacforius 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tacforius 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TACFORIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tacforius conține substanța activă tacrolimus. Este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Tacforius este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Tacforius mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant. Tacforius este utilizat la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TACFORIUS NU LUAȚI TACFORIUS - dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medi Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,5 mg. _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține lactoză 53,725 mg. Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 1 mg. _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține lactoză 107,45 mg. Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 3 mg. _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține lactoză 322,35 mg. Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 5 mg. _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține lactoză 537,25 mg și ponceau 4R 0,0154 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare prelungită (capsulă cu eliberare prelungită). Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul galben deschis al capsulei și „0.5 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei. Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul alb al capsulei și „1 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei. Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită 3 Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul portocaliu deschis al capsulei și „3 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei. Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelat Przeczytaj cały dokument