Tacforius

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tacforius
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tacforius
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeszczepienie Wątroby, Przeszczepienie Nerki
  • Wskazania:
  • Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004435
  • Data autoryzacji:
  • 08-12-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004435
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693389/2017

EMEA/H/C/004435

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tacforius

takrolimus

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tacforius. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tacforius i w jakim celu się go stosuje?

Tacforius stosuje się do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek lub wątroby

w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony

narząd). Tacforius można także stosować w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów,

jeżeli inne leki immunosupresyjne (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie są

skuteczne.

Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek

Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie

Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat

leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Tacforius?

Tacforius jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka

godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.

Tacforius

EMA/693389/2017

Strona 2/3

Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego

przeszczepu. Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę. Następnie dawkę

modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi. Tacforius należy przyjmować raz na

dobę, popijając wodą, na pusty żołądek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek powinien być zapisywany i zmiany w leczeniu

immunosupresyjnym powinny być wprowadzane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w

zakresie leków immunosupresyjnych i w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Jak działa produkt Tacforius?

Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym. Takrolimus zmniejsza

aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w

atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).

Jak badano produkt Tacforius?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Advagraf, i powtarzanie ich dla leku

Tacforius nie jest konieczne.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius. Firma

przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tacforius?

Ponieważ lek Tacforius jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tacforius?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Tacforius

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Advagraf. Dlatego

też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Advagraf – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tacforius do

stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tacforius?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tacforius w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tacforius

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

Tacforius

EMA/693389/2017

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

takrolimus

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

Każda kapsułka zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

0,5 mg, 1 mg, 3 mg

Lek zawiera laktozę. W celu dalszych informacji patrz ulotka.

5 mg

Lek zawiera laktozę i czerwień koszenilową pąs 4R. W celu uzyskania dalszych informacji patrz

ulotka.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

30×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

50×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

60×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

100×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz na dobę.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku i przed

upływem terminu ważności.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak

specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1244/001 30 kapsułek

EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek

EU/1/17/1244/003 50 kapsułek

EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek

EU/1/17/1244/005 100 kapsułek

EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek

EU/1/17/1244/007 30 kapsułek

EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek

EU/1/17/1244/009 50 kapsułek

EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek

EU/1/17/1244/011 60 kapsułek

EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek

EU/1/17/1244/013 100 kapsułek

EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek

EU/1/17/1244/015 30 kapsułek

EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek

EU/1/17/1244/017 50 kapsułek

EU/1/17/1244/018 50x1 kapsułek

EU/1/17/1244/019 100 kapsułek

EU/1/17/1244/020 100x1 kapsułek

EU/1/17/1244/021 30 kapsułek

EU/1/17/1244/022 30x1 kapsułek

EU/1/17/1244/023 50 kapsułek

EU/1/17/1244/024 50x1 kapsułek

EU/1/17/1244/025 100 kapsułek

EU/1/17/1244/026 100x1 kapsułek

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tacforius 0,5 mg

Tacforius 1 mg

Tacforius 3 mg

Tacforius 5 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

takrolimus

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

Raz na dobę.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

OPAKOWANIE ALUMINIOWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

takrolimus

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku i przed

upływem terminu ważności.

4.

NUMER SERII

5.

INNE

Raz na dobę.

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjen

ta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tacforius

Jak przyjmować Tacforius

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Tacforius

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje

Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu

narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. Tacforius stosuje

się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia

przeszczepionego narządu.

Tacforius może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki,

serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania

odpowiedzi układu imm

unologicznego po przeszczepieniu narządu.

Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tacforius

Kiedy nie przyjmować leku Tacforius

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Tacforius (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków

makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius, kapsułki o

przedłużonym uwalnianiu, zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus. Jednakże Tacforius,

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o

natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę. Postępuje się tak dlatego, że kapsułki

leku Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas)

takrolimusu. Leku Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek o natychmiastowym

uwalnianiu nie należy stosować zamiennie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

przyjmuje się jakikolwiek lek wymieniony poniżej w części „Tacforius a inne leki”,

występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości,

występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień,

odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze,

gorączka, nudności lub wymioty,

występuje zmiana aktywności elektrycznej serca, tak zwane „wydłużenie odstępu QT”.

Lekarz może stwierdzić, że

trzeba dostosować dawkę leku Tacforius.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi,

moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacforius.

Gdy przyjmuje się Tacforius, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie

ultrafioletowe (UV). Leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry. Trzeba

nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o dużym współczynniku

ochrony przed światłem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tacforius u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tacforius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, z lekami wydawanymi bez

recepty i preparatami ziołowymi włącznie.

Nie zal

eca się przyjmowania leku Tacforius jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w

zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).

Stężenie leku Tacforius

we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak

również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Tacforius, co

może wymagać przerwania stosowania leku Tacforius bądź zwiększenia lub zmniejszenia jego dawki.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio zawierających substancje czynne, takich jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w

leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol,

erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna;

inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), stosowane w leczeniu

zakażenia HIV;

inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir) stosowane w leczeniu wirusowego

zapalenia wątroby typu C;

leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np.omeprazol, lanzoprazol

lub cymetydyna);

leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);

cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i

wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi;

doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające ety

nyloestradiol lub

danazol;

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina,

diltiazem i werapamil);

leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca

(nierówne bicie serca);

leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i

triglicerydów;

fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;

kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów

stosowanych w leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego

(np. w odrzucaniu przeszczepu);

nefazodon, stosowany w depresji;

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) lub

ekstrakt z cytryńca chińskiego (

Schisandra sphenanthera

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza stosować ibuprofen (lek stosowany w

przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu zakażeń

bakteryjnych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).

Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Tacforius mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i

układu nerwowego.

Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Tacforius przyjmuje się dodatkowo potas

lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczy

m i chorobach

nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np.

ibuprofen) stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub

doustne leki przeciwcukrzycowe.

Należy wcześniej powiedzieć lekarzowi o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.

Stosowanie leku Tacforius z jedzeniem i piciem

W czasie leczenia lekiem Tacforius należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku),

ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Tacforius.

Tacforius przenika do mleka matki. Dlatego w czasie stosowania leku Tacforius nie należy karmić

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po

przyjęciu leku Tacforius występują zawroty

głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te

występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.

Tacforius zawiera laktozę

Tacforius zawiera laktozę (cukier występujący w mleku). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej

nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową

pąs 4R

Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową pąs 4R, która może powodować reakcje

alergiczne.

3.

Jak przyjmować Tacforius

Tacforius należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz posiadający

doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.

Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający

takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus. Lek

należy przyjmować raz na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie

jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby

upewnić się, że otrzymano właściwy lek.

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie

masy ciała. Początkowa dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepieniu wynosi zwykle

od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę

i jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucania przeszczepu można

stosować takie same dawki.

Wielkość dawki zależy

od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych leków

immunosupresyjnych.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacforius, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu

ustalenia odpowiedniej dawki. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość, w razie

konieczności w trakcie leczenia konieczne będą dalsze, regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny

będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Tacforius. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy

zażywać.

Należy przyjmować lek Tacforius codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu

zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z

lekarzem.

Tacforius przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano. Tacforius przyjmuje się na czczo lub po upływie 2

do 3 godzin po posiłku. Następny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny. Kapsułki

należy zażywać natychmiast po wyjęciu

z blistra. Kapsułki należy połykać

w całości

, popijając

szklanką wody. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tacforius

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Tacforius niż zalecana, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tacforius

Jeżeli rano zapomni się o przyjęciu kapsułek Tacforius należy przyjąć je tak szybko jak to możliwe, w

tym samym dniu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej następnego dnia rano.

Przerwanie przyjmowania leku Tacforius

Przerwanie przyjmowania leku Tacforius może zwiększyć ry

zyko odrzucania przeszczepionego

narządu. Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tacforius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tacforius zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak

dobrze zwalczał zakażenia. Dlatego jeżeli przyjmuje się Tacforius, można być bardziej podatnym na

zakażenia.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W czasie

stosowania leku Tacforius zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe.

Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych

krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) i niedokrwistości

hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu).

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

bezsenność,

drżenie mięśniowe, ból głowy,

zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

biegunka, nudności,

zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych),

zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w

badaniach krwi),

zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, przeciążenie

płynami, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu,

zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi),

objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,

omamy, zaburzenia umysłowe,

drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty

głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego,

niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu,

dzwonienie w uszach,

zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca,

krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie

tętnicze krwi,

skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie

gardła, kaszel

, objawy grypopodobne,

choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub

biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się

płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, oddawanie wiatrów,

wzdęcia, luźne stolce,

zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie

komórek wątroby i zapalenie wątroby,

swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się,

ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni,

niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie

moczu,

ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i

dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy

ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała,

zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów

krwinek (widoczne w badaniach krwi),

odwodnienie, niezdolność do oddania moczu,

nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie

stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej,

śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia

mowy i zaburzenia wysławiania się, kłopoty z pamięcią,

zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu,

nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia

sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik

badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca,

powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs,

trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma,

niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzy

mu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej

do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka,

zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne,

schorzenia stawów,

bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe,

niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i

zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie

masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów,

zwiększone napięcie mięśniowe,

ślepota, głuchota,

zbieranie się płynu wokół serca,

silne duszności,

torbiel trzustki,

utrudniony przepływ krwi przez wątrobę,

poważne schorzenia z występowaniem łuszczących się zmian na skórze, ustach, oczach,

narządach płciowych, nadmierne owłosienie,

pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów)

nużliwość mięśni,

nieprawidłowy scyntygram serca,

niewydolność wątroby,

bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi,

zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Tacforius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tacforius po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 1 roku po otwarciu torebki

aluminiowej.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak

specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tacforius

Substancją czynną leku jest takrolimus.

Każda kapsułka leku Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Każda kapsułka leku Tacforius 1 m

g zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Każda kapsułka leku Tacforius 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Każda kapsułka leku Tacforius 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki:

hypromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.

Tacforius 0,5 mg, 1 mg i 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład otoczki:

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek

(E171), żelatyna

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład otoczki:

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek

(E171), żelaza tlenek czarny (E172), czerwień koszenilowa pąs 4R (E124), żelatyna

Tusz:

szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tacforius i co zawiera opakowanie

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde są to twarde kapsułki żelatynowe z

nadrukiem „TR” na jasnożółtym wieczku kapsułki i nadrukiem „0.5 mg” na jasnopomarańczowym

denku kapsułki.

Tacforius 0,5 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach albo 30×1, 50×1

lub 100×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze.

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde są to twarde kapsułki żelatynowe z

nadrukiem „TR” na białym wieczku kapsułki i

nadrukiem „1 mg” na jasnopomarańczowym denku

kapsułki.

Tacforius 1 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Opakowanie zawiera 30, 50, 60 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach albo 30×1,

50×1, 60×1 lub 100×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach perforowanych, podzielnych

na dawki pojedyncze.

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde są to twarde kapsułki żelatynowe z

nadrukiem „TR” na jasnopomarańczowym wieczku kapsułki i nadrukiem „3 mg” na

jasnopomarańczowym denku kapsułki.

Tacforius 3 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach albo 30×1, 50×1

lub 100×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze.

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde są to twarde kapsułki żelatynowe z

nadrukiem „TR” na wieczku kapsułki szarawoczerwone z nadrukiem „5 mg” na

jasnopomarańczowym denku kapsułki.

Tacforius 5 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo

30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek o przedłużon

ym uwalnianiu w blistrach perforowanych, podzielnych

na dawki pojedyncze.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Chorwacja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

Tel: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel:+351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ

: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Active substance: tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1335 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2655/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety