Tacforius
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2018
Składnik aktywny:
Tacrolimus-Monohydrat
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L04AD02
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Wskazania:
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Leberallotransplantatempfängern. Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die bei erwachsenen Patienten gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva resistent ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-12-08
Ulotka dla pacjenta
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TACFORIUS 0,5 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
TACFORIUS 1 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
TACFORIUS 3 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
TACFORIUS 5 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacforius beachten?
3.
Wie ist Tacforius einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tacforius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TACFORIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein
Immunsuppressivum. Nach
erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation)
versucht Ihr Immunsystem, das
neue Organ abzustoßen. Tacforius soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle
halten und Ihrem Körper
die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Vielleicht erhalten Sie Tacforius auch zur Behandlung einer Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren-
oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da
die Immunreaktion Ihres
Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden
konnte.
Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACFORIUS BEACHTEN?
TACFORIUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDE
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tacforius 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Tacforius 1 mg Hartkapseln, retardiert
Tacforius 3 mg Hartkapseln, retardiert
Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tacforius 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als
Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Kapsel enthält 53,725 mg Lactose.
Tacforius 1 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Kapsel enthält 107,45 mg Lactose.
Tacforius 3 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 3 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Kapsel enthält 322,35 mg Lactose.
Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert
Jede retardierte Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Kapsel enthält 537,25 mg Lactose und 0,0154 mg Ponceau 4R.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel)
Tacforius 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Gelatinekapseln, bedruckt auf dem hellgelben Kapseloberteil mit
„TR“ und auf dem hellorangen
Kapselunterteil mit „0,5 mg“.
Tacforius 1 mg Hartkapseln, retardiert
Gelatinekapseln, bedruckt auf dem weißen Kapseloberteil mit „TR“
und auf dem hellorangen
Kapselunterteil mit „1 mg“.
Tacforius 3 mg Hartkapseln, retardiert
Gelatinekapseln, bedruckt auf dem hellorangen Kapseloberteil mit
„TR“ und auf dem hellorangen
Kapselunterteil mit „3 mg“.
3
Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert
Gelatinekapseln, bedruckt auf dem gräulichroten Kapseloberteil mit
„TR“ und auf dem hellorangen
Kapselunterteil mit „5 mg“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder
Lebertrans
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