Tabletki uspokajające Labofarm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tabletki uspokajające Labofarm tabletki
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tabletki uspokajające Labofarm tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990568987, OTC; 20 tabl. w pojemniku, 5909990216819, OTC; 20 tabl. w blistrach, 5909990568994, OTC; 30 tabl., 5909990569007, OTC; 40 tabl., 5909990569014, OTC; 50 tabl., 5909990569021, OTC; 60 tabl. w pojemniku, 5909990216826, OTC; 60 tabl. w blistrach, 5909990569038, OTC; 70 tabl., 5909990569045, OTC; 80 tabl., 5909990569052, OTC; 90 tabl. w pojemniku, 5909990216833, OTC; 90 tabl. w blistrach, 5909990569069, OTC; 100 tabl., 5909990569076, OTC; 150 tabl., 5909991325336, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02168
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA

TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM

Tabletka

Wskazania do stosowania:

Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach

w zasypianiu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Działanie:

Przyjmuje

się,

wykazywać

będzie

działanie

uspokajające

łagodzące

stany

napięcia

nerwowego.

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka.

względu

obecność

serdecznika

istnieje

możliwość

wystąpienia

nadwrażliwości

promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać

stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli

objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować

się z lekarzem.

Dzieci:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich

danych.

Interakcje:

Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z

lekami

hamującymi

krzepnięcie.

Należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie

wszystkich

przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania

leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z

uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:

Droga podania: doustna.

Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w

zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki

wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.

Przedawkowanie:

Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie

objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie,

pielęgniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-

21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

Przechowywanie leku:

Przechowywać

zamkniętym

opakowaniu,

temperaturze

wyższej

niż

25ºC,

miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku:

Valerianae radix (korzeń kozłka) - 170 mg

Lupuli strobilus (szyszka chmielu) - 50 mg

Melissae folium (liść melisy) -50 mg

Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) -50 mg

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

tel. 58 561 20 08

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Wytwórca:

Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm

mgr farm. Tadeusz Pawełek

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM, tabletka

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład:

korzeń kozłka

-170 mg

szyszka chmielu -50 mg

liść melisy -50 mg

ziele serdecznika – 50 mg

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

20 tabletek

Kod EAN UCC: 5909990216819

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z ulotką.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważn.:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/2168

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez recepty - OTC.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA - ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-

ulotki)

TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM

tabletka

20 tabletek

Wskazania do stosowania:

Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach

w zasypianiu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Działanie:

Przyjmuje

się,

wykazywać

będzie

działanie

uspokajające

łagodzące

stany

napięcia

nerwowego.

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka.

względu

obecność

serdecznika

istnieje

możliwość

wystąpienia

nadwrażliwości

promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać

stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli

objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować

się z lekarzem.

Dzieci:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich

danych.

Interakcje:

Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z

lekami

hamującymi

krzepnięcie.

Należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie

wszystkich

przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania

leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z

uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:

Droga podania: doustna.

Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w

zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki

wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.

Przedawkowanie:

Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie

objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie,

pielęgniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów

Biobójczych:

Jerozolimskie

181C,

02-222

Warszawa,

tel.:

49-21-301,

fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

Przechowywanie leku:

Przechowywać

zamkniętym

opakowaniu,

temperaturze

wyższej

niż

25ºC,

miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku:

Valerianae radix (korzeń kozłka) - 170 mg

Lupuli strobilus (szyszka chmielu) - 50 mg

Melissae folium (liść melisy) -50 mg

Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) -50 mg

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

tel. 58 561 20 08

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Wytwórca:

Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm

mgr farm. Tadeusz Pawełek

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

tabl. uspokajające Labofarm

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM, tabletka

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład tabletki:

korzeń kozłka

-170 mg

szyszka chmielu -50 mg

liść melisy -50 mg

ziele serdecznika – 50 mg

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

60 tabletek

Kod EAN UCC: 5909990216826

90 tabletek

Kod EAN UCC:

5909990216833

150 tabletek

Kod EAN UCC:

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Jeśli

objawy

ustępują

czasie

stosowania

leku

występują

działania

niepożądane,

niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważn.:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/2168

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez recepty - OTC.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA - ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-

ulotki)

TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM

tabletka

60 tabletek

90 tabletek

150 tabletek

Wskazania do stosowania:

Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach

w zasypianiu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Działanie:

Przyjmuje

się,

wykazywać

będzie

działanie

uspokajające

łagodzące

stany

napięcia

nerwowego.

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka.

względu

obecność

serdecznika

istnieje

możliwość

wystąpienia

nadwrażliwości

promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać

stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli

objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować

się z lekarzem.

Dzieci:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich

danych.

Interakcje:

Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z

lekami

hamującymi

krzepnięcie.

Należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie

wszystkich

przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania

leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z

uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:

Droga podania: doustna.

Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w

zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki

wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.

Przedawkowanie:

Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie

objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie,

pielęgniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów

Biobójczych:

Jerozolimskie

181C,

02-222

Warszawa,

tel.:

49-21-301,

fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

Przechowywanie leku:

Przechowywać

zamkniętym

opakowaniu,

temperaturze

wyższej

niż

25ºC,

miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku:

Valerianae radix (korzeń kozłka) - 170 mg

Lupuli strobilus (szyszka chmielu) - 50 mg

Melissae folium (liść melisy) -50 mg

Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) -50 mg

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

tel. 58 561 20 08

e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Wytwórca:

Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm

mgr farm. Tadeusz Pawełek

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Tabletki uspokajające Labofarm

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.