Szyszka Chmielu

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Szyszka Chmielu zioło pojedyncze
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioło pojedyncze
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Szyszka Chmielu zioło pojedyncze
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 25 g, 5909990218912, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02189
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

Szyszka chmielu, 1g/g, zioła do zaparzania

2. Skład jakościowy i ilościowy

1g produktu zawiera 1g Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosuje się w celu łagodzenia objawów napięcia nerwowego i jako środek

ułatwiający zasypianie.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (Patrz punkt 4.4).

Młodzież od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W łagodzeniu objawów napięcia nerwowego: 1 łyżeczkę szyszek chmielu (0,5 g) zalać

¾ - 1 szklanką (150-200 ml) wrzącej wody, pozostawić pod przykryciem na 5-10 minut i

przecedzić. Pić świeżo przygotowany napar w zależności od nasilenia się objawów do

4 razy dziennie.

Jako środek ułatwiający zasypianie: 1-2 łyżeczki (0,5 – 1 g) szyszek chmielu zalać ¾ - 1

szklanką

(150-200 ml)

wrzącej

wody,

pozostawić

przykryciem

5-10

minut

przecedzić. Wypić ciepły napar na 30 minut do 1 godziny przed snem.

Sposób podawania

Podanie doustne

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania

produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na szyszki chmielu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze

względu na brak odpowiednich danych. Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego

objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak

wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Brak

danych dotyczących wpływu leku na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych

Szyszki chmielu mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Pacjenci pozostający pod wpływem szyszek chmielu nie powinni prowadzić pojazdów ani

obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane

Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich

lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi

zmianami.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi

zmianami.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi

zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności

oraz potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu

obcych zapachów.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru powlekana polietylenem

Opakowanie zawiera 25g produktu leczniczego Szyszka chmielu.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R/2189

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1993 r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2014 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

RYNEK CHMIELU - analiza sytuacji rynkowej w sezonie skupu 2017/2018

RYNEK CHMIELU - analiza sytuacji rynkowej w sezonie skupu 2017/2018

RYNEK CHMIELU - analiza sytuacji rynkowej w sezonie skupu 2017/2018

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.