Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 3 amp. 0,5 ml, 5909990003518, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00035
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)

Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)

Jak stosować Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest zawiesiną do wstrzykiwań wywołującą czynną odporność

przeciw tężcowi.

Tężec jest bakteryjną chorobą zakaźną wywołaną przez występujące w ziemi i kurzu laseczki tężca,

które po dostaniu się do rany, w beztlenowych warunkach, namnażają się i wytwarzają bardzo silną

toksynę zwaną tetanospazminą. Tetanospazmina jest silną i niebezpieczną dla zdrowia i życia trucizną,

ponieważ wiąże się nieodwracalnie z ruchowymi komórkami nerwowymi wywołując skurcz toniczny

mięśni twarzy, kończyn, karku, grzbietu i brzucha. Równocześnie występuje utrudnione oddychanie,

częstoskurcz i niemiarowość akcji serca, nadmierne wydzielanie potu i śliny.

Leczenie polega na utrzymaniu podstawowych funkcji życiowych, stosowaniu środków

przeciwdrgawkowych znoszących napięcie mięśni, przeciwbólowych oraz zastosowaniu czynno-

biernego uodpornienia przez wstrzyknięcie toksoidu tężcowego (leku Szczepionka tężcowa

adsorbowana (T)) oraz immunoglobuliny tężcowej ludzkiej (jest to substancja wiążąca toksynę

tężcową). Przebycie choroby nie daje odporności na ponowne zakażenie. Nie występuje też naturalna

odporność przeciwtężcowa.

Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania tężcowi są szczepienia ochronne w pełnym cyklu, które

gwarantują wytworzenie długotrwałej odporności.

Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się:

osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi,

osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub

po ostatniej dawce przypominającej,

osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego,

dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub

krztuścem,

osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu

przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku

dokumentacji szczepień.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)

Kiedy nie stosować Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują choroby w ostrych fazach ze stanami gorączkowymi,

jeśli u pacjenta występują nasilone objawy chorób przewlekłych,

jeśli pacjent leczony jest dużymi dawkami kortykosteroidów.

Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu

leczenia kortykosteroidami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) należy omówić to z lekarzem

lub pielegniarką jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły działania niepożądane opisane

w punkcie 4.

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat stanów alergicznych

pacjenta, szczególnie reakcji na szczepienia ochronne.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tężcową adsorbowaną (T), ponieważ

hamuje on odpowiedź układu immunologicznego.

W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić 2 do 4 tygodni przed

rozpoczęciem leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Produkt Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowany w ciąży (po 28 tygodniu ciąży).

Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może

powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują

znaczne reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu

zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

3.

Jak stosować Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)

Szczepionkę podaje fachowy personel medyczny jako wstrzyknięcie głęboko podskórne lub

domięśniowe. Szczepionka nie może być podawana dożylnie.

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Dawkowanie

Szczepienia podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0; 1; 6-12 miesięcy):

dwie pierwsze dawki w odstępie czasu nie krótszym niż 4 do 6 tygodni;

trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia,

Szczepienia przypominające:

jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia,

Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno – bierne). Szczegółowe informacje znajdują się

na końcu ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)

Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt

wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki

poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy

z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego).

Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe

samopoczucie.

Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Bardzo często: (występują u 1 lub więcej osób na 10);

Często: (występują u 1 lub więcej osób na 100 i mniej niż 1 osoby na 10);

Niezbyt często: (występują u 1 lub więcej osób na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100);

Rzadko: (występują u 1 lub więcej osób na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000);

Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból.

Objawy te mijają po 24 godzinach.

Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe

samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub

uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)

Substancją czynną szczepionki zawartą w 1 dawce (0,5 ml ) jest:

toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

nie więcej niż 1,25 mg Al

Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan

dwunastowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) i co zawiera opakowanie

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) po wymieszaniu jest jednorodną, mleczną zawiesiną

o białawym odcieniu.

Szczepionka jest dostępna w ampułkach zawierających po 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań,

pakowanych po 3 sztuki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.

ul. Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

tel. 22 841 40 71

(logo)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

_____________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Przed zastosowaniem szczepionki należy silnie wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednolitej

zawiesiny. Jednorodność zawiesiny zapewnia właściwe wchłanianie szczepionki z miejsca

wstrzyknięcia.

Stosować igły i strzykawki jednorazowego użytku.

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Nie podawać dożylnie!

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Przy podskórnym podaniu należy pamiętać aby było ono głębokie ponieważ zbyt płytkie podanie

szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być

niewystarczające.

Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób

Ryzyko wystąpienia tężca

Historia szczepień

pacjenta przeciw tężcowi

Niskie

Wysokie

Nieszczepieni lub

niekompletnie szczepieni

lub historia szczepień

niepewna

Należy zastosować szczepienie

podstawowe według schematu:

0; 1; 6 miesiąc

Należy zastosować szczepionkę

jednocześnie

z LIT – swoistą immunoglobuliną

250/500 j.m., następnie

kontynuować kolejne dawki

szczepienia podstawowego według

schematu:

0; 1; 6 miesiąc

Szczepienie podstawowe

lub przypominające jeśli

od podania ostatniej dawki

minęło ponad 10 lat

Należy zastosować szczepionkę

– jedna przypominająca dawka

Należy zastosować szczepionkę

(jedna przypominająca dawka)

jednocześnie z LIT – swoistą

immunoglobuliną

250/500 j.m.

Szczepienie podstawowe

lub przypominające jeśli

od podania ostatniej dawki

minęło 5 – 10 lat

Należy zastosować szczepionkę

– jedna przypominająca dawka

Należy zastosować szczepionkę –

jedna przypominająca dawka

Szczepienie podstawowe

lub przypominające jeśli od

podania ostatniej dawki

minęło mniej niż 5 lat

Nie należy stosować szczepionki

Nie należy stosować szczepionki.

W przypadku występowania

szczególnie wysokiego ryzyka

można zastosować szczepionkę –

jedna przypominająca dawka