Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Toksoid tężcowy
Dostępny od:
Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.
Kod ATC:
J07AM + J07AM01
INN (International Nazwa):
Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana
Dawkowanie:
nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990003518
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
SZCZEPIONKA T
ęż
COWA ADSORBOWANA (T)
Szczepionka przeciw t
ęż
cowi, adsorbowana
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest Szczepionka t
ęż
cowa adsorbowana (T) i w jakim celu si
ę
j
ą
stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem Szczepionki t
ęż
cowej adsorbowanej (T)
3.
Jak stosowa
ć
Szczepionk
ę
t
ęż
cow
ą
adsorbowan
ą
(T)
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Szczepionk
ę
t
ęż
cow
ą
adsorbowan
ą
(T)
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA T
ęż
COWA ADSORBOWANA (T) I W JAKIM CELU SI
ę J
ą STOSUJE
Szczepionka t
ęż
cowa adsorbowana (T) jest zawiesin
ą
do wstrzykiwa
ń
wywołuj
ą
c
ą
czynn
ą
odporno
ść
przeciw t
ęż
cowi.
T
ęż
EC jest bakteryjn
ą
chorob
ą
zaka
ź
n
ą
wywołan
ą
przez wyst
ę
puj
ą
ce w ziemi i kurzu laseczki t
ęż
ca,
które po dostaniu si
ę
do rany, w beztlenowych warunkach, namna
ż
aj
ą
si
ę
i wytwarzaj
ą
bardzo siln
ą
toksyn
ę
zwan
ą
tetanospazmin
ą
. Tetanospazmina jest siln
ą
i niebezpieczn
ą
dla zdrowia i
ż
ycia trucizn
ą
,
poniewa
ż
wi
ąż
e si
ę
nieodwracalnie z ruchowymi komórkami nerwowymi wywołuj
ą
c skurcz toniczny
mi
ęś
ni twarzy, ko
ń
czyn, karku, grzbietu i brzucha. Równocze
ś
nie wyst
ę
puje utrudnione oddychanie,
cz
ę
stoskurcz i niemiarowo
ść
akcji serca, nadmierne wydzielanie potu i
ś
li
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczepionka t
ęż
cowa adsorbowana (T), zawiesina do wstrzykiwa
ń
Szczepionka przeciw t
ęż
cowi, adsorbowana
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
toksoid t
ęż
cowy
nie mniej ni
ż
40 j.m.
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
nie wi
ę
cej ni
ż
1,25 mg Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
.
Po wymieszaniu: jednorodna, mleczna zawiesina o białawym odcieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka t
ęż
cowa adsorbowana (T) stosowana jest w celu czynnego uodpornienia
przeciw t
ęż
cowi.
Szczepionk
ę
t
ęż
cow
ą
adsorbowan
ą
(T) podaje si
ę
:
-
osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw t
ęż
cowi,
-
osobom dorosłym, jako dawk
ę
przypominaj
ą
c
ą
, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepie
ń
lub
po ostatniej dawce przypominaj
ą
cej,
-
osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia
podstawowego,
-
dzieciom, je
ś
li istniej
ą
przeciwwskazania do szczepie
ń
szczepionkami skojarzonymi z błonic
ą
i/lub
krztu
ś
cem,
-
osobom zranionym, nara
ż
onym na infekcj
ę
laseczkami t
ęż
ca, przy czynno-biernym uodpornieniu
przeciw t
ęż
cowi lub w pocz
ą
tkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepie
ń
, czy braku
dokumentacji szczepie
ń
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepie
ń
według schematu 0, 1, 6-12 miesi
ą
c):
dwie pierwsze dawki w odst
ę
pie nie krótszym ni
ż
4 do 6 tygodni;
trzecia dawka uzupełniaj
ą
ca po 6 miesi
ą
cach do 1 roku od drugiego szczepienia.
-
Szczepienie przypominaj
ą
ce:
jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia.
-
Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne).
Wytyczne dotycz
ą
ce swoistego zapobiegania t
ęż
cowi u zranionych osób
Szczepionk
ę
stosuje si
ę
według wskaza
ń
indywidualnych u osób nara
ż
onych na zaka
ż
enie t
ęż
Przeczytaj cały dokument
