Syrop sosnowy złożony Aflofarm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Syrop sosnowy złożony Aflofarm (427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • (427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Syrop sosnowy złożony Aflofarm (427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 125 g, 5909990669714, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06697
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Syrop sosnowy złożony Aflofarm, (1283,1 mg+194,4 mg+9,72 mg)/15 ml, syrop

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 ml syropu zawiera:

1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej (Pini extractum fluidum) DER 1:0,9-1,1 ekstrahent:etanol

96(v/v) , 194,4 mg nalewki z anyżu (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5 ekstrahent: etanol 70% (v/v),

9,72 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml syropu zawiera 1156,2 mg etanolu, ok. 12 g

sacharozy.

15 ml (1 łyżka) zawiera 9,72 mg fosforanu kodeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml, 15 ml syropu.

Dorośli: 3 razy dziennie po 15 ml.

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: 3 razy dziennie po 5 do 10 ml syropu.

Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Syrop sosnowy złożony Aflofarm jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt

4.3).

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat

Nie zaleca się stosowania Syropu sosnowego złożonego Aflofarm u młodzieży w wieku od 12 do 18

lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).

4.3

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.;

- z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, z ostrą niewydolnością oddechową;

- stosujących leki z grupy benzodiazepin i pochodne kwasu barbiturowego;

- uzależnienie od leków opioidowych;

- z przewlekłymi zaparciami;

u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu

działań niepożądanych;

- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6);

- u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy

inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

- uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów

lub antagonistów morfiny;

- z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN);

- z depresją oddechową i przewlekłymi chorobami płuc;

- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może

zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

- z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz

zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych

pacjentów;

- z niewydolnością nerek;

- z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit;

- u osób starszych ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć.

Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów

odkrztuszających wydzielinę.

Nadużywanie produktów leczniczych zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub)

w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia.

Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego

metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane

odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji

kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo

szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością

opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie

kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie

źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić

objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo

rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych

populacjach przedstawiono poniżej:

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania

bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach

przedstawiono poniżej: Populacja

Częstość występowania %

Afrykańska/Etiopska

Afroamerykańska

3,4% do 6,5%

Azjatycka

1,2% do 2%

Kaukaska

3,6% do 6,5%

Grecka

6,0%

Węgierska

1,9%

Północnoeuropejska

1%-2%

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w

tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu

oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub

rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera etanol. W 15 ml syropu jest 1156,2 mg etanolu 96% .

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet

ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z

chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-

izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

- benzodiazepiny i pochodne kwasu barbiturowego, neuroleptyki, klonidyna, leki opioidowe -

ponieważ kodeina nasila depresyjne działanie na OUN;

- glutetymid, stosowany z kodeiną może wywołać stan euforii;

- inhibitory MAO, oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu;

- leki przeciwhistaminowe;

- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi;

- metoklopramid, gdyż kodeina może powodować osłabienie działania na perystaltykę jelit.

Kodeina może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych

oraz nasilać działanie etanolu.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w

okresie ciąży. Ze względu na obecność fosforanu kodeiny w syropie nie należy go stosować w I

trymestrze oraz w okresie okołoporodowym, z uwagi na możliwość pojawienia się zaburzeń

oddechowych u noworodka.

Syrop sosnowy złożony Aflofarm jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki

w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko

karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku

matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich

przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do

zgonu.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy w zalecanych dawkach może powodować upośledzenie sprawności

psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu ze względu na fosforan kodeiny.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są

wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.

Zaburzenia układu nerwowego:

senność, zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe:

spadki ciśnienia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

zmniejszenie częstości oddechu, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit:

zaparcia, kolka żółciowa, nudności, wymioty

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia układu immunologicznego:

uczucie suchości w jamie ustnej.

Anetol zawarty w nalewce anyżowej może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9

Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego.

W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka

oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), depresja

ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy

przedawkowania kodeiny.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe (z wyłączeniem leków wykrztuśnych),

połączenia.

Kod ATC: R 05 DA 20

Fosforan kodeiny jest lekiem opioidowym o działaniu przeciwkaszlowym i przeciwbólowym, chociaż

w dawce występującej w produkcie leczniczym można odwoływać się raczej tylko do działania

przeciwkaszlowego, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu.

Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny jest związane z jej depresyjnym działaniem na

ośrodkowy układ nerwowy.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Dla produktu leczniczego nie prowadzono badań farmakokinetycznych. Kodeina łatwo się wchłania z

przewodu pokarmowego i po 60 minutach osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Okres półtrwania w

osoczu wynosi około trzech godzin. Około 25% kodeiny wiąże się z białkami osocza. Kodeina jest

metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci glukuronianów. Jej działanie

przeciwkaszlowe jest związane z depresyjnym wpływem na ośrodek kaszlu.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt nie był badany.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia mleczan pięciowodny

Kwas fosforowy rozcieńczony

Sacharoza

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w chłodzie. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową i miarką.

1 butelka po 125 g

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.

(42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6697

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2014 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO