Syntarpen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Syntarpen 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 1 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Syntarpen 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku, 5909990928910, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09289
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SYNTARPEN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cloxacillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Syntarpen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen

3. Jak stosować Syntarpen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Syntarpen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Syntarpen i w jakim celu się go stosuje

Syntarpen zawiera jako substancję czynną kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin

półsyntetycznych. Kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych,

jednak najczęściej stosowana jest w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce.

Kloksacylina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce, takich jak:

zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność);

zakażenia dolnych dróg oddechowych;

ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne;

zapalenia kości i szpiku, głównie pourazowe - w późniejszym etapie leczenia podaje się postać

doustną;

posocznica.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania (antybiogramu) w celu określenia

skuteczności działania leku Syntarpen na bakterie wywołujące zakażenie. Leczenie może być

rozpoczęte przed uzyskaniem wyniku z tego badania. Po uzyskaniu wyników antybiogramu lekarz

może zmienić antybiotyk.

Kiedy nie stosować leku Syntarpen

Jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę, penicyliny lub cefalosporyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Syntarpen należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inna

reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Reakcje nadwrażliwości na kloksacylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do

reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie

– od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa; patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”). Dlatego, jeśli w trakcie stosowania leku Syntarpen pojawią się

u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne objawy wskazujące na uczulenie,

lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową

kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej.

Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych

bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia

lekiem Syntarpen, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Syntarpen lub po jego zakończeniu,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit –

powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania

leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących

perystaltykę ani innych działających zapierająco.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Syntarpen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Syntarpen

może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi;

leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak

np. warfaryna stosowane razem z lekiem Syntarpen mogą zwiększyć skłonność do krwawień;

metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): Syntarpen stosowany razem z

metotreksatem może zwiększyć jego toksyczność;

doustne środki antykoncepcyjne: Syntarpen stosowany razem z doustnymi środkami

antykoncepcyjnymi może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Lekarz zaleci stosowanie

dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.

ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) stosowane jednocześnie z lekiem Syntarpen wykazują

nasilone działanie;

erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Syntarpen z

którymś z tych leków może osłabić działanie leku.

Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być również uczuleni na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa

alergia).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów otrzymujących Syntarpen wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami

mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się

używanie testów enzymatycznych.

Syntarpen może również zmieniać wyniki oznaczania steroidów w moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów bezpieczeństwa Syntarpen należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii

lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego może być konieczne przerwanie

karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca

lub wysypka skórna).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Dlatego jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból głowy, senność;

patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn.

3. Jak stosować Syntarpen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg

Zwykle stosuje się 250 mg do 500 mg co 6 godzin. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć

dawkę do 1 g co 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 6 g.

Dzieci o masie ciała do 20 kg

Zwykle podaje się dożylnie od 25 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w 4 dawkach podzielonych (co

6 godzin). W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg/kg masy ciała na dobę.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek przed przyjęciem leku Syntarpen powinni poinformować o tym

lekarza. U tych pacjentów lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, w zależności od stopnia

niewydolności nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za

słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób podawania i przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje

przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syntarpen

Ponieważ Syntarpen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie niewłaściwej dawki jest

mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Syntarpen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Syntarpen

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać

leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,

zakażenie może nawrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego

cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy

niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

Następujące

ciężkie działania niepożądane

występują

bardzo

rzadko

(rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

Reakcje uczuleniowe, natychmiastowe reakcje alergiczne takie jak nagła duszność i ucisk w klatce

piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z

powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata

przytomności (omdlenie). Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 do 4

tygodni po rozpoczęciu leczenia) takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle

stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, objawy choroby posurowiczej takie jak pokrzywka na skórze z

uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,

przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit

(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu

antybiotyków.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Następujące działania niepożądane

występują

rzadko

(rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył.

Następujące działania niepożądane

występują

bardzo

rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz

płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego;

nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka;

bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami

tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów

granulocytów we krwi, krwiomocz, białkomocz. Występują one z reguły u pacjentów

otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po

odstawieniu leku;

przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub)

zawroty głowy. Objawy te z reguły pojawiają się u pacjentów z niewydolnością nerek

otrzymujących duże dawki leku;

gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku;

podwyższona

aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej

spowodowanej zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku;

gorączka, ból i zawroty głowy

mijają po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Syntarpen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera Syntarpen

Substancją czynną leku jest kloksacylina w postaci kloksacyliny sodowej.

Jedna fiolka zawiera 1 g kloksacyliny w postaci kloksacyliny sodowej.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Syntarpen i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.

Opakowanie:

fiolka szklana zawierająca 1 g proszku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: (22) 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO

Sposób podawania

Syntarpen można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej lub

w postaci wstrzyknięć do jamy opłucnej.

Roztwory należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.

Sposób przygotowania roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe

1 g proszku rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie dożylne

1 g proszku rozpuścić w 20 do 40 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli w ciągu 3 do

4 minut.

Infuzja dożylna

Zawartość fiolki należy rozpuścić w około 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu

glukozy i podawać przez 30 do 40 minut.

Roztwory kloksacyliny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne

Kloksacyliny nie należy mieszać z aminoglikozydami, tetracyklinami, erytromycyną, polimyksyną B

oraz preparatami krwi i hydrolizatami białkowymi. W przypadku konieczności podania kloksacyliny

z innym lekiem, oba produkty lecznicze należy podać osobno, w różne miejsca, zachowując około

godziny odstępu.

Ulotka_Syntarpen INJ 1g

_8112011zm_kor.04.07_060716