Synjardy
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2017
Składnik aktywny:
empagliflozin, metformina
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim
Kod ATC:
A10BD20
INN (International Nazwa):
empagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Synjardy é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico:em pacientes inadequadamente controlada no seu máximo tolerado, a dose de metformina isoladamente;em pacientes inadequadamente controlados com metformina em combinação com outros glicose-redução medicamentos, incluindo insulina;em doentes já a serem tratados com a combinação de empagliflozin e a metformina como separar comprimidos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SYNJARDY 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SYNJARDY 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SYNJARDY 12,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
empagliflozina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Synjardy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Synjardy
3.
Como tomar Synjardy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Synjardy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SYNJARDY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SYNJARDY
Synjardy contém duas substâncias ativas, empaglifozina e metformina.
Ambas pertencem a um grupo
de medicamentos denominado “antidiabéticos orais”. Estes
medicamentos são tomados por via oral
para tratar a diabetes tipo 2.
O QUE É A DIABETES TIPO 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as
suas caraterísticas genéticas como
com o seu estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não
produz insulina suficiente para
controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue
utilizar a sua própria insulina de forma
eficaz. Tal resulta em níveis elevados de glicose no sangue, que
podem levar a problemas de saúde,
tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5 mg de empagliflozina e 850 mg de cloridrato
de metformina.
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5 mg de empagliflozina e 1.000 mg de
cloridrato de metformina.
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg de
cloridrato de metformina.
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 12,5 mg de empagliflozina e 1.000 mg de
cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos amarelados, ovais,
biconvexos, com a impressão “S5” e
o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e “850” na outra
face (comprimento do comprimido:
19,2 mm, largura do comprimido: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos acastanhados, ovais,
biconvexos, com a impressão
“S5” e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e “1000”
na outra face (comprimento do
comprimido: 21,1 mm, largura do comprimido: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos rosados, ovais,
biconvexos, com a impressão “S12” e o
logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e “850” na outra face
(comprimento do comprimido:
19,2 mm, largura do comprimido: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por pel
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